Product Manual

Page 88 of 124QuickVue RSV Test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
Control de calidad externo
También se pueden utilizar controles externos para demostrar que los reactivos
funcionan correctamente y que el procedimiento de ensayo funciona adecuadamente.
Quidel recomienda que todo operario sin formación realice una vez controles positivos
y negativos con cada envío de kits (y que se pruebe cada lote distinto del envío) y
siempre que se considere necesario de conformidad con los procedimientos internos del
laboratorio, y en cumplimiento de las legislaciones locales, provinciales y nacionales o los
requisitos de acreditación.
Para analizar los controles externos, debe utilizarse el procedimiento de prueba con
torunda nasofaríngea descrito en este prospecto.
Si no obtiene el resultado esperado con los controles, repita la prueba o póngase
en contacto con el Departamento de asistencia técnica de Quidel antes de analizar
muestras de pacientes. Tenga en cuenta que la torunda de control positivo externo
incluida en la prueba es una muestra positiva con una reactividad moderadamente alta,
que no representa necesariamente la eficacia diagnóstica de la prueba QuickVue RSV con
una muestra de VRS positiva baja.
Se pueden obtener torundas de control adicionales por separado, llamando al Servicio de
atención al cliente de Quidel, al [phone] (gratuito desde EE. UU.) o al [phone].
CONSIDERACIONES SOBRE LA EXENCIÓN DE LA CLIA
Se requiere un certificado de dispensa de la CLIA para utilizar la prueba QuickVue RSV
en un entorno exento. Los laboratorios exentos de las pruebas de la CLIA deben seguir
las instrucciones del fabricante incluidas en este prospecto para realizar la prueba. Para
obtener información acerca de la obtención del certificado de la CLIA, visite el sitio web
de los Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) (http://www.cms.hhs.gov/CLIA ).
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Todas las muestras clínicas deben estar a temperatura ambiente antes de
comenzar el ensayo.
Si el ensayo se realiza fuera de los límites de tiempo y temperatura indicados,
se pueden obtener resultados no válidos. Es necesario repetir todos los ensayos
realizados fuera de los límites de tiempo y temperatura establecidos.
Fecha de caducidad: Compruebe la fecha de caducidad en el envase individual o en la
caja exterior antes de utilizar la prueba. No utilice ninguna prueba después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.