Product Manual

Page 79 of 124QuickVue RSV Test
EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF
Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests.
ÉTUDES DE PRÉCISION
La précision des performances totales, de la reproductibilité et des performances
interséries du test QuickVue RSV a été évaluée. Un groupe composé de deux échantillons
positifs (3,0 x 10
6
pv/mL et 5,9 x 10
6
pv/mL) de virus VRS inactivé a été testé 50 fois en
deux jours différents, avec chacun des trois lots de validation. Une précision de 100 % a
été obtenue pour tous les échantillons testés.
ÉTUDE DE PRÉCISION DES CLIENTS
Utilisateurs inexpérimentés contre techniciens formés
Le test QuickVue RSV a été évalué par soixante et onze (71) opérateurs sans expérience
professionnelle de laboratoire (utilisateurs inexpérimentés) dans trois sites différents.
Chaque opérateur de chacun des sites a testé quatre niveaux de concentration du VRS,
représentés dans un ensemble codé d’échantillons négatifs, très faiblement positifs,
faiblement positifs et positifs. Afin de démontrer l’équivalence des performances entre
les utilisateurs inexpérimentés et les techniciens formés, six (6) techniciens formés dans
deux laboratoires ont testé l’ensemble des échantillons codés en aveugle contenant
les mêmes échantillons négatifs, très faiblement positifs, faiblement positifs et positifs
décrits ci-dessus.
Comme le démontre le chevauchement des intervalles de confiance à 95 % présentés
dans les Tableaux 6 et 7 ci-dessous, aucune différence significative n’a été observée
entre les performances des utilisateurs inexpérimentés et celles des techniciens formés.
Ces résultats démontrent que les utilisateurs ne possédant pas d’expérience formelle
de laboratoire sont en mesure de lire la notice et d’effectuer le test QuickVue RSV avec
la même précision que les techniciens formés. Aucune différence significative n’a été
observée entre les utilisateurs inexpérimentés dans trois sites différents.
Tableau 6
Utilisateurs inexpérimentés contre techniciens formés -
Résultats généraux
Type de
participant
Négatif
% de négatifs
(IC à 95 %)
Très faiblement
positif
% de détection
(IC à 95 %)
Faiblement
positif
% de détection
(IC à 95 %)
Positif
% de détection
(IC à 95 %)
Utilisateur
inexpérimenté
100 % (71/71)
(93,9-100)
89 % (63/71)
(79,1-94,4)
97% (69/71)
(89,7-99,8)
100 % (71/71)
(93,9-100)
Technicien
expérimenté
98 % (59/60)
(90,3->99,9)
95 % (57/60)
(85,8-98,8)
100 % (60/60)
(92,8-100)
100 % (60/60)
(92,8-100)