Product Manual

Page 74 of 124QuickVue RSV Test
EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF
Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests.
Le test effectué sur le site d’intervention d’une partie du lavage nasal/rhinopharyngé
a été réalisé par le personnel du cabinet médical avec le test QuickVue RSV. Tous les
échantillons avaient été collectés peu de temps avant et testés dans l’heure suivante.
Aucun échantillon n’avait été congelé avant la réalisation des tests. Le reste de
l’échantillon a été placé dans un milieu de transport viral et expédié à un laboratoire de
référence pour mise en culture. Les cellules y ont été inoculées avec l’échantillon, mises
en incubation à 36 °C pendant 48 heures, puis retirées de la culture et testées pour le
VRS en immunofluorescence directe.
Résultats obtenus avec les échantillons de lavage nasal/rhinopharyngé frais
Les échantillons de lavage nasal/rhinopharyngé de deux cent quatre-vingt-neuf
(289) patients ont été testés avec le test QuickVue RSV et par culture cellulaire. Le test
QuickVue RSV a correctement identifié 83 % (100/121) des échantillons positifs pour la
culture de VRS et 90 % (152/168) des échantillons négatifs pour la culture de VRS. Ces
résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Tableau 3
Résultats des échantillons de lavage nasal/rhinopharyngé avec
QuickVue RSV par rapport à la culture (< 6 ans)
ÉTUDES DE REPRODUCTIBILITÉ
La reproductibilité du test QuickVue RSV a été évaluée dans trois laboratoires différents,
dont le laboratoire Quidel. Trois opérateurs différents dans chacun des sites ont testé une
série d’échantillons codés, allant de faiblement négatifs à fortement positifs pour le VRS.
Chacun d’eux avait été ensemencé par des doses progressives de VRS. La concordance
inter-laboratoires (tableau 4) pour les échantillons négatifs a été de 99,4 % et de 98,3 %
à 100 % pour les échantillons positifs. La concordance au sein d’un même laboratoire
(intra-laboratoire) (tableau 5) pour tous les échantillons a été comprise entre 99,0 % et
99,7 %.
Sensibilité = 100/121 = 83 % (IC à 95 % : 75–88 %)
Spécificité = 152/168 = 90 % (IC à 95 % : 85–94 %)
VPP = 100/116 = 86 %
VPN = 152/173 = 88 %
Culture du VRS
QV Positif
QV Négatif
+
–
10016
21 152