Product Manual
Page 71 of 124QuickVue RSV Test
EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF
Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests.
LIMITES DU TEST
n Ce test est destiné uniquement à une population pédiatrique (âge inférieur ou égal à
18 ans) et ne doit pas être utilisé pour une population adulte.
n Le contenu de ce coffret doit être utilisé pour la détection qualitative de l’antigène
de VRS (protéine de fusion) à partir d’échantillons d’écouvillonnage rhinopharyngé,
d’aspiration rhinopharyngée ou de lavage nasal/rhinopharyngé.
n Les tests analytiques ont mis en évidence une sensibilité légèrement plus élevée pour
le VRS B que pour le VRS A (Se reporter à la section « Sensibilité analytique et seuil de
détection » de la notice).
n Le test peut produire un résultat négatif si la concentration de l’antigène dans
l’échantillon est inférieure au seuil de détection du test, ou si l’échantillon n’a pas été
prélevé correctement.
n Si le protocole et l’interprétation des résultats de ce test ne sont pas scrupuleusement
respectés, les performances du test peuvent être affectées et invalider les résultats du
test.
n Les résultats des tests doivent être évalués en prenant en compte les éléments
cliniques dont dispose le médecin.
n Des résultats négatifs ne permettent pas d’éliminer d’autres infections virales ou
bactériennes.
n Des résultats positifs ne permettent pas d’éliminer des co-infections par d’autres
germes pathogènes.
n Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la prévalence.
Des résultats faussement négatifs risqueront davantage de survenir au cours d’un pic
d’activité, lorsque la prévalence de la maladie est élevée. Des résultats faussement
positifs auront plus de risque d’apparaître au cours des périodes de faible activité du
VRS, lorsque la prévalence est faible à modérée.
RÉSULTATS ATTENDUS
Le taux de positivité obtenu en testant pour le VRS pourra varier en fonction de la
méthode de prélèvement de l’échantillon, de la méthode de manipulation et de
transport, de la méthode de détection, de la période de l’année, de l’âge du patient,
et plus particulièrement de la prévalence de la maladie. La prévalence observée au
cours de l’étude clinique (décembre 2005 – février 2006) a été de 18,6 % (95/512). La
prévalence observée au cours de l’étude clinique (décembre 2006 – février 2007) a été
de 41,9 % (121/289).