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Page 57 of 124QuickVue RSV Test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
STUDI SULLA PRECISIONE
È stata valutata la precisione complessiva, all’interno dell’analisi e fra analisi, del QuickVue
RSV Test. Un pannello formato da due campioni positivi (3,0 x 10
6
vp/ml e 5,9 x 10
6
vp/ml)
di virus RSV disattivato è stato analizzato in replicati di 50 in 2 giorni diversi con 3 lotti di
convalida. L’accuratezza ottenuta per tutti i campioni analizzati è risultata del cento per
cento (100%).
STUDIO SULLA PRECISIONE DEI CLIENTI
Utenti non esperti rispetto a Tecnici di laboratorio addestrati
Il test QuickVue RSV è stato valutato da settantun (71) operatori senza esperienza
professionale di laboratorio (utenti non esperti) presso tre centri diversi. Ciascun operatore
in ciascun centro ha testato quattro livelli di concentrazione di RSV, che formavano un
pannello codificato di campioni negativi, positivi deboli, positivi bassi e positivi. Al fine di
dimostrare un rendimento equivalente fra gli utenti non esperti e i tecnici di laboratorio
addestrati, sei (6) tecnici di laboratorio addestrati presso due centri di laboratorio hanno
analizzato il pannello di campioni codificati per una valutazione in cieco che contenevano
gli stessi campioni negativi, positivi deboli, positivi bassi e positivi descritti qui sopra.
Come indicato dalla parziale coincidenza degli intervalli di confidenza del 95% elencati
nelle Tabelle 6 e 7 qui sotto, non si sono notate differenze significative fra il rendimento
degli utenti non esperti e quello dei tecnici di laboratorio addestrati. Questi risultati
dimostrano che gli utenti senza preparazione di laboratorio professionale sono in grado
di leggere il foglietto illustrativo ed eseguire il test QuickVue con la stessa precisione
dimostrata dei tecnici di laboratorio addestrati. Non si sono osservate differenze
rilevanti fra gli utenti senza preparazione professionale nei tre diversi centri usati dagli
utenti non esperti.
Tabella 6
Utenti non esperti rispetto a tecnici di laboratorio addestrati - Risultati complessivi
Tipo di
partecipante
Negativo
% Negativo
(IC 95%)
Positivo debole
% rilevamento
(IC 95%)
Positivo basso
% rilevamento
(IC 95%)
Positivo
% rilevamento
(IC 95%)
Utente non
esperto
100% (71/71)
(93,9-100)
89% (63/71)
(79,1-94,4)
97% (69/71)
(89,7-99,8)
100% (71/71)
(93,9-100)
Tecnico di
laboratorio
addestrato
98% (59/60)
(90,3->99,9)
95% (57/60)
(85,8-98,8)
100% (60/60)
(92,8-100)
100% (60/60)
(92,8-100)