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Page 54 of 124QuickVue RSV Test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
Tabella 5
Studio di riproducibilità del test QuickVue RSV
Concordanza intralaboratorio
*La concentrazione di particelle virali (vp/ml) è stata determinata mediante tecniche di
microscopia elettronica.
SENSIBILITÀ ANALITICA E LIMITE DI RILEVAMENTO
La sensibilità analitica del test QuickVue RSV è stata valutata con quattro isolati diversi di
RSV A e quattro isolati diversi di RSV B. Lisati virali di ciascun isolato sono stati titolati in
colorazione immunoperossidasica della placca usando metodologia stabilita e analizzati
nel test QuickVue RSV. Tutti gli otto isolati di RSV sono stati rilevati rapidamente. La
sensibilità analitica è risultata essere in una certa misura superiore per l’RSV B rispetto
all’RSV A. Il limite di rilevamento è stato determinato mediante la numerazione delle
placche virali dopo diluizioni seriali doppie di lisati virali e su cellule LLC-MK2 e raffronto
dei risultati del test QuickVue RSV letti macroscopicamente con le unità formanti placca
(pfu) calcolate per mL dei lisati diluiti. Per l’RSV A il limite medio di rilevamento (se si
prende il valore medio ottenuto con tutt’e quattro gli isolati di RSV A) era di 394 pfu/mL.
Per i quattro isolati RSV B, il limite medio di rilevamento osservato era di 142 pfu/mL. Di
conseguenza, l’analisi ha una sensibilità analitica leggermente più elevata per l’RSV B che
per l’RSV A.
SPECIFICITÀ ANALITICA  REATTIVITÀ CROCIATA
È stato analizzato un totale di trentatre (33) isolati batterici e ventiquattro (24) isolati
virali in duplicato nel test QuickVue RSV. Nessuno (cioè: 0/66 isolati batterici e 0/48
isolati virali) dei microrganismi analizzati ai livelli indicati ha mostrato segni di reattività
incrociata nel test. In aggiunta, non vi sono stati effetti sul flusso di campione e l’aspetto
della linea di controllo. Questi risultati confermano l’alta specificità immunologica del
test QuickVue RSV.
Centro
Campioni
a bassa
negatività
Campioni
a bassa
positività
Campioni
ad alta
positività
Campioni a
positivita intermedia
1,5 x 10
4
vp/ml*
1,4 x 10
6
vp/ml
2,2 x 10
6
vp/ml
6,3 x 10
6
vp/ml
1,8 x 10
6
vp/ml
1 59/59 60/60 59/60 60/60 60/60
2 59/60 59/60 60/60 58/59 60/60
3 60/60 58/60 59/59 60/60 60/60
Concordanza
complessiva %
(95% I.C.)
99,7% (298/299)
(98,2–100%)
99% (296/299)
(97,1–99,8%)
99,3% (297/299)
(97,6–99,9%)