Product Manual

Page 53 of 124QuickVue RSV Test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
Tabella 3
Risultati per campioni di lavaggio nasali/rinofaringei analizzati
con il test QuickVue RSV e con la coltura (<6 anni di età)
STUDI DI RIPRODUCIBILITÀ
La riproducibilità del test QuickVue RSV è stata valutata presso tre laboratori diversi, fra
cui un laboratorio Quidel. Tre diversi operatori presso ciascun centro hanno analizzato
una serie di campioni codificati, artificiali, da leggermente negativi ad altamente positivi.
Ciascun campione è stato inseminato con cura con dosi graduate di RSV. La concordanza
interlaboratorio (Tabella 4) per i campioni negativi era del 99,4% e del 98,3% – 100% per i
campioni positivi. La concordanza intralaboratorio (Tabella 5) per tutti i campioni era dal
99,0% al 99,7%.
Tabella 4
Studio di riproducibilità del test QuickVue RSV
Concordanza interlaboratorio
*La concentrazione di particelle virali (vp/ml) è stata determinata mediante tecniche di
microscopia elettronica.
Sensibilità = 100/121 = 83% (95% I.C. 75–88%)
Specificità = 152/168 = 90% (95% I.C. 85–94%)
VPP = 100/116 = 86%
VNP = 152/173 = 88%
Coltura RSV
QV Pos
QV Neg
+
–
10016
21 152
Centro
Campioni
a bassa
negatività
Campioni
a bassa
positività
Campioni
ad alta
positività
Campioni a
positivita intermedia
1,5 x 10
4
vp/ml*
1,4 x 10
6
vp/ml
2,2 x 10
6
vp/ml
6,3 x 10
6
vp/ml
1,8 x 10
6
vp/ml
1 59/59 60/60 59/60 60/60 60/60
2 59/60 59/60 60/60 58/59 60/60
3 60/60 58/60 59/59 60/60 60/60
Totale 178/179 177/180 178/179 178/179 180/180
Concordanza
complessiva %
(95% I.C.)
99,4%
(96,9–100%)
98,3%
(95,2–99,7%)
99,4%
(96,9–100%)
99,4%
(96,9–100%)
100%
(98–100%)