Product Manual

Page 52 of 124QuickVue RSV Test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
Risultati con campioni freschi di tampone rinofaringeo
Sono stati analizzati con il test QuickVue RSV e con coltura cellulare campioni di
tampone rinofaringeo (Copan Diagnostics, articolo n. 501CS01.US) prelevati da
duecentosettantacinque (275) pazienti. Il test QuickVue RSV ha identificato correttamente
92% (24/26) campioni positivi alla coltura RSV, e 92% (230/249) campioni negativi alla
coltura RSV. La Tabella 2 elenca tali risultati.
Tabella 2
Risultati dei tamponi rinofaringei QuickVue RSV
rispetto alla coltura (≤18 anni di età)
Informazioni sugli studi clinici 2006/2007
Negli studi clinici 2006/2007, il rendimento del test QuickVue RSV è stato messo
a confronto con metodi di coltura cellulare virale e colorazione degli anticorpi a
fluorescenza diretta (AFD) in uno studio clinico multicentrico durante la stagione RSV
negli Stati Uniti. Questo studio è stato condotto da personale medico professionale
presso due cliniche pediatriche e due reparti di emergenza di ospedali in diverse
regioni geografiche degli Stati Uniti. In questo studio multicentrico sul campo, presso
il punto di cura, sono stati prelevati campioni di lavaggio nasale/rinofaringeo da
duecentottantanove (289) pazienti. Tutti i campioni clinici sono stati prelevati da pazienti
sintomatici di età inferiore ai sei anni. 60% maschi e 40% femmine.
Personale medico ha analizzato in sede una porzione di lavaggio nasale/rinofaringeo
usando il test QuickVue RSV. Tutti i campioni sono stati prelevati e analizzati freschi entro
un’ora dal prelievo. Nessun campione è stato congelato prima dell’analisi. Il campione
rimanente è stato collocato in terreni di trasporto virale e trasportato ad un laboratorio
di riferimento per la coltura, dove cellule sono state inoculate con il campione, incubate
a 36°C per 48 ore e quindi rimosse dalla coltura ed analizzate per il virus RSV mediante la
colorazione degli anticorpi a fluorescenza diretta (AFD).
Risultati con campioni di lavaggio nasale/rinofaringeo freschi.
Sono stati analizzati campioni di lavaggio nasale/rinofaringeo prelevati da
duecentottantanove (289) pazienti con il test QuickVue RSV e nella coltura cellulare. Il test
QuickVue RSV ha identificato correttamente l’83% (100/121) di campioni positivi alla coltura
RSV, e il 90% (152/168) di campioni negativi alla coltura RSV. La Tabella 3 elenca tali risultati.
Sensibilità = 24/26 = 92% (95% I.C. 75–99%)
Specificità = 230/249 = 92% (95% I.C. 88–95%)
VPP = 24/43 = 56%
VNP = 230/232 = 99%
Coltura RSV
QV Pos
QV Neg
+
–
24 19
2230