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Page 51 of 124QuickVue RSV Test
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Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO
Rendimento del test QuickVue RSV
Informazioni sugli studi clinici 2005/2006
Negli studi clinici 2005/2006, il rendimento del test QuickVue RSV è stato messo a
confronto con metodi di coltura cellulare virale e analisi immunoenzimatica in uno
studio clinico multicentrico durante la stagione RSV negli Stati Uniti. Questo studio è stati
condotto da personale medico professionista presso due cliniche, un reparto di pronto
soccorso di un ospedale e una clinica pediatrica nel sudovest degli Stati Uniti. In questo
studio multicentrico sul campo, presso il punto di cura, sono stati prelevati campioni
di aspirato rinofaringeo da duecentotrentasette (237) pazienti. Sono stati prelevati
due campioni di tampone rinofaringeo da ciascuno dei duecentosettantacinque (275)
pazienti. Tutti i campioni clinici sono stati prelevati da pazienti sintomatici di non oltre
18 anni di età, 55% maschi e 45% femmine.
Personale medico ha analizzato in sede un campione di tampone rinofaringeo, o una
porzione di aspirato rinofaringeo usando il test QuickVue RSV. Tutti i campioni sono stati
raccolti e analizzati freschi entro un’ora, dimostrando un rendimento ottimale. Nessun
campione è stato congelato prima dell’analisi. Il campione rimanente è stato collocato in
un terreno di trasporto virale e conservato a 2–8 °C per un massimo di 18 ore prima della
coltura.
Le cellule sono state inoculate con il campione, incubate a 36 °C per 48 ore, quindi
rimosse dalla coltura ed analizzate per il virus RSV mediante la colorazione degli anticorpi
a fluorescenza diretta (AFD) presso un laboratorio di riferimento designato.
Risultati con campioni freschi di aspirato rinofaringeo
Sono stati analizzati campioni di aspirato rinofaringeo prelevati da duecentotrentasette
(237) pazienti con il test QuickVue RSV e nella coltura cellulare. Il test QuickVue RSV
ha identificato correttamente 99% (68/69) campioni positivi alla coltura RSV, e 92%
(155/168) campioni negativi alla coltura RSV. La Tabella 1 elenca tali risultati.
Tabella 1
Risultati con gli aspirati rinofaringei QuickVue RSV
rispetto alla coltura (≤18 anni di età)
Coltura RSV
Sensibilità = 68/69 = 99% (95% I.C. 91–100%)
Specificità = 155/168 = 92% (95% I.C. 87–96%)
VPP = 68/81 = 84%
VNP = 155/156 = 99%
QV Pos
QV Neg
+
–
68 13
1155