Product Manual
Page 50 of 124QuickVue RSV Test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
LIMITAZIONI
n Il test è adatto solamente alla popolazione pediatrica (fino ai diciotto anni di età) e
non deve essere usato nella popolazione adulta.
n Il contenuto di questo kit deve essere usato per il rilevamento qualitativo dell’antigene
della proteina di fusione RSV da campioni su tampone rinofaringeo, aspirato
rinofaringeo o lavaggio nasale/rinofaringeo.
n Prove analitiche hanno dimostrato che il test è leggermente più sensibile per l’RSV B
che per l’RSV A (vedere la sezione sulla sensibilità analitica e il limite di rilevamento di
questo foglietto illustrativo).
n Può verificarsi un risultato di test negativo se il livello di antigeni in un campione è
al di sotto del limite di rilevamento del test, o se il campione non è stato prelevato
correttamente.
n Se non si seguono la Procedura di test e le Interpretazioni dei risultati del test, il
rendimento del test può essere compromesso e/o il risultato del test può non essere
valido.
n I risultati dei test devono essere valutati insieme ad altri dati clinici disponibili al
medico.
n I risultati negativi non escludono altre infezioni virali o batteriche non RSV.
n Risultati di test positivi non escludono infezioni concomitanti causate da altri patogeni.
n Valori predittivi positivi e negativi dipendono in gran parte dalla prevalenza. Risultati
di test falsamente negativi sono più probabili durante l’attività di punta, quando
la prevalenza della malattia è elevata. Risultati di test falsamente positivi sono più
probabili durante periodi di bassa attività RSV, quando la prevalenza della malattia è
da moderata a bassa.
RISULTATI PREVISTI
Il tasso di positività osservato nei test RSV varia con il metodo di prelievo,
maneggiamento/sistema di trasporto dei campioni, il metodo di rilevamento utilizzato,
la stagione, l’età del paziente, e soprattutto, la prevalenza della malattia. La prevalenza
osservata con la coltura durante lo studio clinico (dicembre 2005 – febbraio 2006) era
del 18,6% (95/512). La prevalenza osservata con la coltura durante lo studio clinico
(dicembre 2006 – febbraio 2007) era del 41,9% (121/289).