Product Manual

Page 46 of 124QuickVue RSV Test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
Controllo di qualità esterno
Si possono anche usare controlli esterni per verificare la performance dei reagenti e la
correttezza della procedura di dosaggio.
Quidel raccomanda di eseguire controlli positivi e negativi una volta per ciascun
operatore non addestrato, una volta per ciascuna spedizione di kit — sempre che ogni
lotto diverso ricevuto nella spedizione sia testato — e come ritenuto necessario dalle
procedure interne di controllo della qualità e secondo la normativa vigente o i requisiti di
accreditamento.
Attenersi alla Procedura di test con tampone rinofaringeo descritta in questo foglietto
illustrativo nell’analizzare i controlli esterni.
Se i controlli non funzionano come previsto, ripetere il test o contattare l’assistenza
tecnica Quidel prima di analizzare i campioni del paziente. Si noti che il tampone di
controllo positivo esterno fornito nel kit è un campione a positività moderatamente
elevata che può non rappresentare il rendimento di un campione RSV a bassa positività
nel test QuickVue RSV.
Si possono ottenere separatamente tamponi di controllo addizionali contattando i servizi
di assistenza clienti di Quidel al numero [phone] (numero verde negli U.S.A.)
o [phone].
CLASSIFICAZIONE CLIA DI ESONERO
Per eseguire il test QuickVue RSV in un ambiente esente dai requisiti CLIA, è necessario
avere un certificato di esenzione CLIA. I laboratori esenti devono seguire le istruzioni del
produttore incluse in questo foglietto illustrativo per eseguire il test. Per informazioni
su come ottenere un certificato CLIA, visitare il sito web dei Centers for Medicare &
Medicaid Services (CMS) (http://www.cms.hhs.gov/CLIA).
PROCEDURA DI TEST
Tutti i campioni clinici devono essere a temperatura ambiente prima di iniziare
l’analisi.
L’esecuzione del test a temperature e tempi diversi da quelli indicati può dare
risultati non validi. I test non eseguiti alle temperature e ai tempi stabiliti
devono essere ripetuti.
Data di scadenza: Controllare la data di scadenza su ciascuna confezione di test o
sull’astuccio esterno prima dell’uso. Non usare test oltre la data di scadenza indicata
sull’etichetta.