Product Manual

Page 37 of 124QuickVue RSV Test
NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN
Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
STUDIEN ZUR GENAUIGKEIT
Within-Run und Between-Run QuickVue-RSV-Tests wurden auf Genauigkeit überprüft.
Ein aus zwei positiven Proben (3,0 x 10
6
vp/ml und 5,9 x 10
6
vp/ml) mit inaktiviertem
RSV-Virus bestehendes Panel wurde in 50 Wiederholungen an 2 verschiedenen Tagen
jeweils mit 3 Validierungschargen getestet. Bei allen überprüften Abstrichen wurde eine
Genauigkeit von 100 % festgestellt.
ANWENDERPRÄZISIONSSTUDIE
Laien im Vergleich mit geschulten Laboranten
Der QuickVue-RSV-Test wurde von einundsiebzig (71) Anwendern ohne professionelle
Laborerfahrung (Laienanwender) an drei verschiedenen Zentren geprüft. Alle Anwender
in diesen Zentren prüften eine Probenreihe bestehend aus vier kodierten Proben mit
verschiedenen RSV-Konzentrationen: negativ, schwach positiv, niedrig positiv und
positiv. Um eine gleich gute Leistung bei Laienanwendern und geschulten Laboranten
nachzuweisen, prüften sechs (6) geschulte Laboranten an zwei Laborzentren eine
Probenreihe bestehend aus denselben verblindeten kodierten Proben (negativ, schwach
positiv, niedrig positiv und positiv).
Wie aus dem sich überlappenden 95 % Vertrauensintervall in Tabelle 6 und 7 ersichtlich
ist, wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der Leistung der Laienanwender
und derjenigen der geschulten Laboranten beobachtet. Diese Ergebnisse zeigen, dass
Anwender ohne formelle Laborschulung die Packungsbeilage verstehen und den
QuickVue-Test mit derselben Präzision wie geschulte Laboranten durchführen können.
Auch bei den ungeschulten Anwendern wurden zwischen den drei verschiedenen
Zentren keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
Tabelle 6
Laienanwender versus geschulte Laboranten - Gesamtergebnisse
Teilnehmer Negativ
% Negativ
(95 % VI)
Schwach
positiv
% Nachweis
(95 % VI)
Niedrig positiv
% Nachweis
(95 % VI)
Positiv
% Nachweis
(95 % VI)
Laienanwender 100 % (71/71)
(93,9-100)
89 % (63/71)
(79,1-94,4)
97 % (69/71)
(89,7-99,8)
100 % (71/71)
(93,9-100)
Geschulte
Laboranten
98 % (59/60)
(90,3->99,9)
95 % (57/60)
(85,8-98,8)
100 % (60/60)
(92,8-100)
100 % (60/60)
(92,8-100)