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Page 34 of 124QuickVue RSV Test
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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
Tabelle 5
QuickVue RSV Reproduzierbarkeitsuntersuchung
Übereinstimmung zwischen den Laboratorien
* Die Konzentration von Viruspartikeln (vp/ml) wurde elektronenmikroskopisch ermittelt.
ANALYSEEMPFINDLICHKEIT UND NACHWEISGRENZE
Die Analyseempfindlichkeit des QuickVue RSV Tests wurde anhand von je vier
verschiedenen RSV A- und RSV B-Isolaten ermittelt. Die Virusisolate wurden
jeweils in Immunperoxidaseplaque-Assays anhand der üblichen Vorgehensweise
titriert und im QuickVue RSV Test untersucht. Alle acht RSV-Isolate waren leicht
nachweisbar. Die Analyseempfindlichkeit erwies sich für RSV B als etwas höher als
für RSV A. Die Nachweisgrenze wurde durch Zählen der Virusplaques nach seriellen
Zweifachverdünnungen der Viruslysate auf LLC-MK2-Zellen und Vergleich der visuell
abgelesenen QuickVue RSV Ergebnisse mit den errechneten plaquebildenden Einheiten
(plaque forming units, pfu) je ml verdünntem Lysat bestimmt. Für RSV A lag die
durchschnittliche Nachweisgrenze (Mittelwert der mit allen vier RSV A-Isolaten
erhaltenen Werte) bei 394 pfu/ml. Für die vier RSV B-Isolate lag die durchschnittliche
Nachweisgrenze bei 142 pfu/ml. Der Test hat daher eine etwas höhere analytische
Sensitivität für RSV B als für RSV A.
ANALYTISCHE SPEZIFITÄT  KREUZREAKTIVITÄT
Insgesamt wurden dreiunddreißig (33) bakterielle und vierundzwanzig (24) virale
Isolate in doppelter Ausführung im QuickVue RSV Test untersucht. Keiner der in den
angegebenen Konzentrationen getesteten Mikroorganismen (0/66 bakteriellen und
0/48 viralen Isolaten) zeigte im Assay Anzeichen einer Kreuzreaktivität. Der Durchfluss
der Probe und die Kontrolllinie wurden ebenfalls nicht beeinflusst. Diese Ergebnisse
bestätigen die hohe immunologische Spezifität des QuickVue RSV Tests.
Ort
Schwach
negative
Proben
Schwach
positive
Proben
Stark
positive
Proben
Moderat positive
Proben
1,5 x 10
4
vp/mL*
1,4 x 10
6
vp/mL
2,2 x 10
6
vp/mL
6,3 x 10
6
vp/mL
1,8 x 10
6
vp/mL
1 59/59 60/60 59/60 60/60 60/60
2 59/60 59/60 60/60 58/59 60/60
3 60/60 58/60 59/59 60/60 60/60
% Gesamt-
übereinstimmung
(95 % VI)
99,7 % (298/299)
(98,2–100 %)
99 % (296/299)
(97,1–99,8 %)
99,3 % (297/299)
(97,6–99,9 %)