Product Manual

Page 33 of 124QuickVue RSV Test
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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
Tabelle 3
Ergebnisse des QuickVue RSV-Tests mit Nasen- bzw. Nasenrachenspülflüssigkeit
gegenüber den Ergebnissen aus Kulturen (von Kindern im Alter < 6 Jahren).
REPRODUZIERBARKEITSUNTERSUCHUNGEN
Die Reproduzierbarkeit des QuickVue RSV Tests wurde in drei verschiedenen Labors,
darunter bei Quidel, bestimmt. Drei verschiedene Anwender an jedem Standort prüften
eine Reihe von kodierten gestellten Proben, die von schwach negativ bis stark positiv
reichten. Jede Probe wurde sorgfältig mit abgestuften Dosen von RSV versetzt. Die
Übereinstimmung innerhalb des Labors (Tabelle 4) war bei negativen Proben 99,4 % und
bei positiven Proben 98,3 bis 100 %. Die Übereinstimmung zwischen den Laboratorien
(Tabelle 5) lag bei allen Proben zwischen 99,0 und 99,7 %.
Tabelle 4
QuickVue RSV Reproduzierbarkeitsuntersuchung
Übereinstimmung innerhalb des Labors
* Die Konzentration von Viruspartikeln (vp/ml) wurde elektronenmikroskopisch ermittelt.
Sensitivität = 100/121 = 83 % (95 % VI, 75–88 %)
Spezifität = 152/168 = 90 % (95 % VI, 85–94 %
)
PPV = 100/116 = 86 %
NPV = 152/173 = 88 %
RSV-Kultur
QV Pos
QV Neg
+
–
10016
21 152
Ort
Schwach
negative
Proben
Schwach
positive
Proben
Stark
positive
Proben
Moderat positive Proben
1,5 x 10
4
vp/mL*
1,4 x 10
6
vp/mL
2,2 x 10
6
vp/mL
6,3 x 10
6
vp/mL
1,8 x 10
6
vp/mL
1 59/59 60/60 59/60 60/60 60/60
2 59/60 59/60 60/60 58/59 60/60
3 60/60 58/60 59/59 60/60 60/60
Gesamt 178/179 177/180 178/179 178/179 180/180
% Gesamt-
übereinstimmung
(95 % VI)
99,4 %
(96,9–100 %)
98,3 %
(95,2–99,7 %)
99,4 %
(96,9–100 %)
99,4 %
(96,9–100 %)
100 %
(98–100 %)