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Page 32 of 124QuickVue RSV Test
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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
Ergebnisse mit frischen Nasenrachen-Abstrichen
Nasenrachen-Abstriche (Copan Diagnostics, Artikelnr. 501CS01.US) von zweihundert
und fünfundsiebzig (275) Patienten wurden mit dem QuickVue RSV und Zellkulturen
untersucht. Der QuickVue RSV identifizierte 92 % (24/26) RSV-kultur-positiver Proben und
92 % (230/249) RSV-kultur- negativer Proben. Diese Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2
Ergebnisse von Nasenrachen-Abstrich-Untersuchungen mit dem
QuickVue RSV Test im Vergleich mit Kulturen (≤18 jahre)
Hintergrund der 2006/2007 durchgeführten klinischen Studien
Die Leistungsmerkmale des QuickVue RSV Tests wurden 2006/2007 im Rahmen einer
klinischen Multizenter-Studie während der RSV-Saison in den Vereinigten Staaten mit den
Leistungsmerkmalen von Viruszellkulturen und DFA verglichen. Die Studie wurde von
medizinischem Personal in zwei Kinderkliniken und zwei Krankenhaus-Notfallstationen in
verschiedenen geographischen Regionen der Vereinigten Staaten durchgeführt. In dieser
Multizenter-Point-of-Care-Feldstudie wurden Nasen- bzw. Nasenrachenspülflüssigkeiten
von 289 Patienten untersucht. Alle klinischen Proben wurden bei symptomatischen
Patienten im Alter unter 6 Jahren entnommen. 60 % waren männlich, 40 % weiblich.
Die Untersuchung eines Teils der Nasen- bzw. Nasenrachenspülflüssigkeit wurde in der
Arztpraxis von Praxispersonal mit dem QuickVue RSV Test durchgeführt. Alle Proben
wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme untersucht. Keine der Proben
wurde vor der Untersuchung eingefroren. Der Rest der Probe wurde in ein Virus-
Transportmedium übertragen und in ein Referenzlabor transportiert, um eine Kultur
anzulegen. Zellen wurden mit der Probe inokuliert, bei 36°C 48 Stunden lang inkubiert,
aus der Kultur entfernt und mit direkter Fluoreszenzantikörperfärbung (DFA) auf RSV
untersucht.
Ergebnisse mit frischer Nasen- bzw. Nasenrachenspülflüssigkeit
Nasen- bzw. Nasenrachenspülflüssigkeit von 289 Patienten wurde mit dem QuickVue
RSV Test und Zellkultur untersucht. Der QuickVue RSV Test identifizierte 83 % (100/121)
der RSV-kulturpositiven Proben und 90 % (152/168) der RSV-kulturnegativen Proben
richtig. Diese Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Sensitivität = 24/26 = 92 % (95 % VI, 75–99 %)
Spezifität = 230/249 = 92 % (95 % VI, 88–95 %
)
PPV = 24/43 = 56 %
NPV = 230/232 = 99 %
RSV-Kultur
QV Pos
QV Neg
+
–
24 19
2230