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Page 31 of 124QuickVue RSV Test
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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
LEISTUNGSMERKMALE DES TESTS
Leistungsmerkmale des QuickVue RSV Tests
Hintergrund der 2005/2006 durchgeführten klinischen Studien
Die Leistungsmerkmale des QuickVue RSV Tests wurden 2005/2006 im Rahmen einer
klinischen Multizenter-Studie während der RSV-Saison in den Vereinigten Staaten mit
den Leistungsmerkmalen von Viruszellkulturen und DFA verglichen. Die Studie wurde
von medizinischem Personal in zwei Kliniken für Allgemeinmedizin, einer Notfallstation
eines Krankenhauses und einer Kinderklinik im Südwesten der Vereinigten Staaten
durchgeführt. In dieser Point-of-Care-Multizenter-Studie wurden Nasenrachen-
Aspirate von zweihundert siebenunddreißig (237) Patienten entnommen. Von jedem
der zweihundert fünfundsiebzig (275) Patienten wurden zwei Nasenrachen-Abstriche
entnommen. Alle Proben wurden von symptomatischen Patienten im Alter bis zu 18
Jahren entnommen. 55 % waren männlich, 45 % weiblich.
Untersuchungen von einem der beiden Nasenrachenabstriche bzw. einem Teil
des Nasenrachen-Aspirates wurden in einer Arztpraxis vom Praxispersonal mit
dem QuickVue RSV Test durchgeführt. Alle Proben wurden frisch entnommen und
innerhalb einer Stunde untersucht, was eine optimale Leistung gewährleistet. Keine
der Proben wurde vor der Untersuchung eingefroren. Der zweite Nasenabstrich bzw.
der verbleibende Teil des Nasenrachen-Aspirates wurde in ein Virustransportmedium
übertragen und vor Anlegen der Kultur bei 2 °C bis 8 °C bis zu 18 Stunden aufbewahrt.
Die Zellen wurden mit der Probe inokuliert, 48 Stunden bei 36 °C inkubiert, aus der
Kultur entfernt und mit dem direkten Fluoreszenz-Antikörpertest (DFA) in einem
bestimmten Referenzlabor untersucht.
Ergebnisse mit frischem Nasenrachen-Aspirat
Nasenrachen-Aspirate von zweihundert und siebenunddreißig (237) Patienten wurden
mit dem QuickVue RSV Test und Zellkulturen untersucht. Der QuickVue RSV Test
identifizierte 99 % (68/69) RSV-kultur-positiver Proben und 92 % (155/168) RSV-kultur-
negativer Proben richtig. Diese Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1
Ergebnisse von Nasenrachen-Aspirat-Untersuchungen mit dem QuickVue RSV
Tests im Vergleich mit Kulturen (≤18 jahre)
RSV-Kultur
Sensitivität = 68/69 = 99 % (95 % VI, 91–100 %)
Spezifität = 155/168 = 92 % (95 % VI, 87–96 %)
PPV = 68/81 = 84 %
NPV = 155/156 = 99 %
QV Pos
QV Neg
+
–
68 13
1155