Product Manual

Page 30 of 124QuickVue RSV Test
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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
EINSCHRÄNKUNGEN
n Dieser Test eignet sich nur für pädiatrische Patienten bis zu 18 Jahren und sollte nicht
für Erwachsene verwendet werden.
n Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von RSV-Fusionsproteinantigen
aus Nasenrachen-Abstrichen, Nasenrachen-Aspiraten und Nasen- bzw.
Nasenrachenspülflüssigkeit bestimmt.
n Analysen haben ergeben, dass der Test für RSV B geringfügig empfindlicher ist als für
RSV A (siehe den Abschnitt „Analyseempfindlichkeit und Nachweisgrenzen“ in dieser
Packungsbeilage).
n Ein negatives Testergebnis kann entstehen, wenn die Menge an Antigen in der Probe
unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen
wurde.
n Falsche Durchführung des Tests bzw. der Interpretation der Ergebnisse kann die
Aussagekraft des Tests beeinträchtigen und/oder die Ergebnisse ungültig machen.
n Die Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen, dem Arzt zur Verfügung
stehenden, klinischen Daten beurteilt werden.
n Negative Testergebnisse schließen andere virale (nicht RSV) oder bakterielle
Infektionen nicht aus.
n Positive Testergebnisse schließen zusätzliche Infektionen mit anderen Erregern nicht
aus.
n Positive und negative prädiktive Werte richten sich stark nach der Prävalenz. Falsch
negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher zu Zeiten mit hoher Aktivität, wenn die
Prävalenz der Krankheit hoch ist. Falsch positive Testergebnisse sind wahrscheinlicher
zu Zeiten mit geringer RSV-Aktivität, wenn die Prävalenz der Krankheit moderat bis
gering ist.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Die bei der RSV-Untersuchung beobachtete Positivitätsrate variiert je nach Art der
Probengewinnung, Art der Handhabung und des verwendeten Transportsystems, dem
verwendeten Nachweisverfahren, der Jahreszeit, dem Alter des Patienten und vor allem
der Prävalenz der Krankheit. Die anhand von Kulturen beobachtete Prävalenz betrug
in der klinischen Studie (Dezember 2005 - Februar 2006) 18,6 % (95/512). Die anhand
von Kulturen beobachtete Prävalenz betrug in der klinischen Studie (Dezember 2006 -
Februar 2007) 41,9 % (121/289).