Product Manual

Page 26 of 124QuickVue RSV Test
NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN
Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
Quidel empfiehlt, positive und negative Kontrollen einmal für jeden ungeschulten
Benutzer, einmal für jede neue Kitlieferung (vorausgesetzt, dass alle mit der
Lieferung erhaltenen Chargen getestet wurden) und wenn aufgrund Ihrer internen
Qualitätskontrollverfahren als zusätzlich notwendig erachtet, durchlaufen zu lassen.
Die Durchführung muss in Übereinstimmung mit örtlichen, bundesstaatlichen und
staatlichen Vorschriften sowie Akkreditierungsforderungen erfolgen.
Zum Testen der externen Kontrollen sollte das in der Packungsbeilage beschriebene
Verfahren zum Testen von Nasenrachen-Abstrichen verwendet werden.
Ergeben die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse, sollten Sie den Test
wiederholen oder sich an den technischen Kundendienst von Quidel wenden, bevor
Sie Patientenpräparate testen. Bei der dem Kit beiliegenden externen positiven
Kontrolle handelt es sich um eine moderat hohe Positivprobe, die nicht zwingend die
Leistung des QuickVue RSV Tests bei schwach positiven RSV-Proben wiedergibt.
Zusätzliche Kontrolltupfer können vom Quidel-Kundendienst separat unter folgenden
Nummern angefordert werden: [phone] (gebührenfrei in den USA) oder
[phone].
ZERTIFIKAT ZUR BEFREIUNG VON CLIAVORSCHRIFTEN
Zur Durchführung des QuickVue-RSV-Test in CLIA-befreiten Labors ist ein Zertifikat zur
Befreiung von CLIA-Vorschriften erforderlich. Befreite Labors müssen die Anweisungen
des Herstellers in dieser Packungsbeilage zur Durchführung des Tests befolgen.
Informationen zum Erhalt eines CLIA-Zertifikats finden Sie auf der Website der Centers
for Medicare & Medicaid Services (CMS). (http://www.cms.hhs.gov/CLIA).
TESTVERFAHREN
Alle klinischen Proben müssen Raumtemperatur aufweisen, bevor mit dem
Assay begonnen wird.
Wird der Assay nicht innerhalb der angegebenen Zeit- und Temperaturbereiche
durchgeführt, kann dies zu ungültigen Ergebnissen führen. Assays, die nicht
innerhalb der angegebenen Zeit und nicht im angegebenen Temperaturbereich
durchgeführt werden, sind zu wiederholen.
Verfallsdatum: Vor dem Gebrauch sollte immer das Verfallsdatum auf der Testpackung
oder der äußeren Verpackung überprüft werden. Nach Ablauf des auf dem Etikett
aufgedruckten Verfallsdatums darf der Test nicht verwendet werden.