Product Manual

Page 121 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
ESTUDOS SOBRE A PRECISÃO DO TESTE
O desempenho total do teste para a QuickVue RSV, dentro de uma determinada
seqüência de testes e o desempenho entre seqüências de testes foram avaliados com
a finalidade de se estudar a precisão do procedimento. Um painel composto de dois
positivos (3,0 x 10
6
vp/ml e 5,9 x 10
6
vp/ml) de vírus RSV desativados foi testado em
réplicas de 50 em 2 dias diferentes com cada um de 3 lotes de validação. Foi obtida uma
exatidão de cem por cento (100%) para todas as amostras testadas.
ESTUDO DE PRECISÃO DO CONSUMIDOR
Usuários leigos vs. Técnicos de laboratórios treinados
O teste QuickVue RSV foi avaliado por setenta e um (71) operadores sem experiência
profissional em laboratório (usuários leigos) em três localidades diferentes. Em cada
localidade, cada operador testou quatro níveis de concentração de RSV, consistindo em
um painel codificado de amostras negativas, fracamente positivas, moderadamente
positivas e positivas. Para demonstrar que o desempenho de usuários leigos e técnicos
laboratoriais treinados é equivalente, seis (6) técnicos laboratoriais em dois laboratórios
testaram o painel de amostras codificadas às cegas, que continham as mesma amostras
negativas, fracamente positivas, moderadamente positivas e positivas descritas acima.
Conforme indicado pelos intervalos de 95% de confiança indicados nas tabelas 6 e 7
abaixo, não se observou nenhuma diferença significativa entre o desempenho dos
usuários leigos e dos técnicos laboratoriais treinados. Esses resultados demonstram
que usuários com nenhum treinamento formal em laboratório são capazes de ler o
Folheto de Instruções e realizar o teste QuickVue com a mesma precisão que técnicos de
laboratório treinados. Nenhuma diferença significativa foi observada entre os usuários
leigos nas três localidades diferentes.
Tabela 6
Usuários leigos vs. Técnicos de laboratórios treinados
Tipo de
participante
Negativo
% Negativo
(95% IC)
Fracamente
positivo
% Detecção
(95% IC)
Moderadamente
positivo
% Detecção
(95% IC)
Positivo
% Detecção
(95% IC)
Usuário leigo 100% (71/71)
(93,9-100)
89% (63/71)
(79,1-94,4)
97% (69/71)
(89,7-99,8)
100% (71/71)
(93,9-100)
Técnico de
laboratório
treinado
98% (59/60)
(90,3->99,9)
95% (57/60)
(85,8-98,8)
100% (60/60)
(92,8-100)
100% (60/60)
(92,8-100)