Product Manual

Page 118 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
SENSIBILIDADE ANALÍTICA E LIMITE DE DETECÇÃO
A sensibilidade analítica do teste QuickVue RSV foi avaliada com quatro amostras
isoladas diferentes de RSV A e quatro amostras isoladas diferentes de RSV B. Lisados
virais de cada amostra foram titulados em análises em placa de imuno-peroxidase
usando a metodologia estabelecida e testados com o teste QuickVue RSV. Todas as
oito amostras isoladas de RSV foram prontamente detectadas. Foi demonstrado que a
sensibilidade analítica foi levemente maior para o RSV B do que para o RSV A. O limite
de detecção foi determinado pela enumeração de placas virais após diluições duplas
em série de lisados virais em células LLC-MK2 e comparação da leitura dos resultados
visuais do QuickVue RSV com as unidades formadoras de placa calculadas (pfu) por ml
de lisados diluídos. Para o RSV A, o limite de detecção médio (tomando-se o valor médio
obtido de todas as quatro amostras isoladas de RSV A) foi de 394 pfu/ml. Para as quatro
amostras isoladas de RSV B, o limite médio de detecção observado foi de 142 pfu/ml.
Portanto, a análise apresenta uma sensibilidade analítica ligeiramente maior para o RSV
B do que para o RSV A.
ESPECIFICIDADE ANALÍTICA E REATIVIDADE CRUZADA
Um total de trinta-três (33) amostras isoladas bacterianas e vinte-quatro (24)
amostras isoladas virais foram testadas em duplicata no teste QuickVue RSV.
Nenhum (por exemplo: 0/66 amostras bacterianas e 0/48 amostras virais isoladas)
dos microorganismos testados nos níveis indicados demonstraram qualquer sinal de
reatividade cruzada na análise. O fluxo da amostra e a aparência da linha de controle
também não foram afetados. Estes resultados confirmam uma alta especificidade
imunológica do teste QuickVue RSV.