Product Manual

Page 116 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
Parte dos testes, realizados no local, com amostras de lavado nasal/nasofaríngeo
foi realizada por uma equipe de funcionários de consultórios médicos, utilizando-se
o teste QuickVue RSV. Todas as amostras foram colhidas imediatamente e testadas
dentro do intervalo de uma hora. Nenhuma amostra foi congelada antes do teste. A
amostra remanescente foi colocada numa mídia para transporte viral e transportada
para um laboratório de referência para culturas, onde as células foram inoculadas com
a amostra, incubadas a 36°C durante 48 horas e em seguida removidas da cultura e
testadas para a detecção do RSV, utilizando-se o método da coloração fluorescente
direta de anticorpos (DFA).
Resultados com amostras frescas de lavado nasal/nasofaríngeo
Aa amostras de lavado nasal/nasofaríngeo de duzentos e oitenta e nove (289) pacientes
foram testadas com o teste QuickVue RSV e com o método da cultura celular. O teste
QuickVue RSV identificou corretamente 83% (100/121) das amostras de RSV consideradas
positivas pelo método da cultura e 90% (152/168) das amostras de RSV consideradas
negativas pelo método da cultura. Esses resultados são ilustrados na Tabela 3.
Tabela 3
Resultados do teste QuickVue RSV em amostras de lavado nasal/nasofaríngeo
em comparação ao teste da cultura (<6 anos de idade)
ESTUDOS DE REPRODUTIBILIDADE
A reprodutibilidade do teste QuickVue RSV foi avaliada em três laboratórios distintos,
um dos quais foi a própria Quidel. Em cada localidade, três operadores distintos
testaram uma série de amostras, codificadas, preparadas artificialmente, apresentando
características variadas, desde fracamente negativas até fortemente positivas. Cada
uma das amostras havia sido cuidadosamente tratada com doses graduadas de RSV. A
convergência inter-laboratorial (Tabela 4) para amostras negativas foi de 99,4% e 98,3 a
100% para amostras positivas. A convergência intra-laboratorial (Tabela 5) para todas as
amostras variou entre 99,0 e 99,7%.
Sensibilidade = 100/121 = 83% (95% C.I. 75–88%
)
Especificidade = 152/168 = 90% (95% C.I. 85–94%
)
PPV = 100/116 = 86%
NPV = 152/173 = 88%
Cultura RSV
+
–
10016
21 152
QuickVue Pos
QuickVue Neg