Product Manual

Page 115 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
Tabela 1
Resultados do aspirado nasofaríngeo do QuickVue RSV
comparado com os resultados da cultura (≤18 anos idade)
Resultados com amostras de swab nasofaríngeo coletadas na hora
Foram testadas amostras de aspirado nasofaríngeo (Copan Diagnostics, item #501CS01.US)
de duzentos e setenta e cinco (275) pacientes com o QuickVue RSV e com o método da
cultura celular. O teste QuickVue RSV identificou corretamente 92% (24/26) das amostras
de RSV consideradas positivas pelo método da cultura e 92% (230/249) das amostras de
RSV consideradas negativas pelo método da cultura. Esses resultados são ilustrados na
Tabela 2.
Tabela 2
Resultados do swab nasofaríngeo com o teste QuickVue RSV comparado com os
resultados da cultura (≤18 anos idade)
Informações sobre os estudos clínicos realizados em 2006/2007
Em estudos clínicos realizados em 2006/2007, o desempenho do teste QuickVue RSV
foi comparado a métodos de cultura de células virais e ao teste DFA -direct fluorescent
antibody- (fluorescência direta de anticorpos) em um estudo realizado em diversas
unidades clínicas durante a temporada do RSV nos Estados Unidos. Este estudo foi
realizado por uma equipe de profissionais de saúde, em duas clínicas pediátricas e em
dois prontos-socorros de hospitais em diversas regiões dos Estados Unidos. Durante o
teste, realizado em locais de atendimento médico (POC) e em diversas unidades clínicas,
foram coletadas amostras de lavado nasal/nasofaríngeo de duzentos e oitenta e nove
(289) pacientes. Todas as amostras clínicas foram coletadas de pacientes sintomáticos
com menos de seis anos de idade. 60% eram do sexo masculino e 40% do sexo
feminino.
Sensibilidade = 24/26 = 92% (95% C.I. 75–99%)
Especificidade = 230/249 = 92% (95% C.I. 88–95%)
PPV = 24/43 = 56%
NPV = 230/232 = 99%
Cultura RSV
+
–
24 19
2 230
QuickVue Pos
QuickVue Neg
Cultura RSV
Sensibilidade = 68/69 = 99% (95% C.I. 91–100%)
Especificidade = 155/168 = 92% (95% C.I. 87–96%)
PPV = 68/81 = 84%
NPV = 155/156 = 99%
QuickVue Pos
QuickVue Neg
+
–
68 13
1155