Product Manual

Page 114 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Desempenho do teste QuickVue RSV
Informações sobre os estudos clínicos realizados em 2005/2006
Em estudos clínicos realizados em 2005/2006, o desempenho do teste QuickVue RSV
foi comparado a métodos de cultura de células virais e ao teste DFA -direct fluorescent
antibody- (fluorescência direta de anticorpos) em um estudo realizado em diversas
unidades clínicas durante a temporada do RSV nos Estados Unidos. Este estudo foi
conduzido por uma equipe de profissionais da área da saúde em dois consultórios
médicos de clínica geral, um pronto-socorro e uma clínica pediátrica na região sudoeste
dos Estados Unidos. Durante este teste prático em uma unidade médica (POC) de
várias especialidades médicas foram coletadas amostras de aspirado nasofaríngeo de
duzentos e trinta e sete (237) pacientes. Foram coletadas duas amostras com swabs
nasofaríngeos de cada um de duzentos e setenta e cinco (275) pacientes. Todas as
amostras clínicas foram coletadas de pacientes sintomáticos com até dezoito (18) anos
de idade. 55% eram do sexo masculino e 45% do sexo feminino.
Uma equipe de funcionários de consultórios médicos realizou no local um teste em
amostras de swabs nasofaríngeos ou em parte de aspirados nasofaríngeos, utilizando
o teste QuickVue RSV. Todas as amostras foram coletadas na hora e testadas dentro do
período de uma hora, o que demonstra o desempenho mais favorável. Nenhuma amostra
foi congelada antes do teste. A amostra restante foi colocada em um meio de transporte
viral e armazenada a 2–8 °C durante até 18 horas antes da realização do teste de cultura.
As células foram inoculadas com a amostra, incubadas a 36 °C durante 48 horas e em
seguida removidas da cultura e testadas para a detecção do RSV por fluorescência direta
de anticorpos (DFA) em um laboratório de pesquisas de referência designado.
Resultados com amostras de aspirado nasofaríngeo coletadas na hora
Foram testadas amostras de aspirado nasofaríngeo de duzentos e trinta e sete (237)
pacientes com o QuickVue RSV e com o método da cultura celular. O teste QuickVue RSV
identificou corretamente 99% (68/69) das amostras de RSV consideradas positivas pelo
método da cultura e 92% (155/168) das amostras de RSV consideradas negativas pelo
método da cultura. Esses resultados são ilustrados na Tabela 1.