Product Manual
Page 113 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
LIMITAÇÕES
n Este teste é apropriado apenas para a população pediátrica (até 18 anos de idade),
portanto não deve ser utilizado para a população adulta.
n O conteúdo deste kit deve ser utilizado para a detecção qualitativa do antígeno
da proteína de fusão RSV, a partir de amostras de swabs nasofaríngeos, aspirado
nasofaríngeo ou lavado nasal/nasofaríngeo.
n Testes analíticos têm demonstrado que este teste é ligeiramente mais sensível para o
RSV B do que para o RSV A (Consulte a seção sobre Sensibilidade Analítica e Limite de
Detecção neste Folheto de Instruções).
n Poderá ocorrer um resultado negativo se o nível de antígeno extraído da amostra
estiver abaixo do grau de sensibilidade do teste ou se a amostra apresentar qualidade
insatisfatória.
n Caso o procedimento do teste e a interpretação dos resultados não sejam observados,
o desempenho do teste poderá ser comprometido e/ou seu resultado poderá tornar-
se inválido.
n Os resultados do teste deverão ser avaliados sempre em conjunto com outros dados
disponíveis ao médico.
n Os resultados negativos não devem ser utilizados para descartar a possibilidade de
outras infecções virais ou bacterianas não associadas ao RSV.
n O resultado positivo não descarta a possibilidade de outras infecções simultâneas com
outros patógenos.
n Os valores prognosticados positivos e negativos são fortemente dependentes da
prevalência. A probabilidade de ocorrerem resultados de teste falsos negativos é
maior durante o pico de atividade, quando a prevalência da doença for elevada.
A probabilidade de ocorrerem resultados de teste falsos positivos é maior durante
períodos de baixa atividade do RSV, quando a prevalência da doença for moderada
ou baixa.
RESULTADOS ESPERADOS
A taxa de positividade observada no teste RSV varia dependendo do método de
coleta de amostras, manuseio/sistema de transporte empregado, método de detecção
utilizado, época do ano, idade do paciente e o mais importante, a prevalência da
doença. A prevalência observada com a cultura durante o estudo clínico (realizado
entre dezembro de 2005 a fevereiro de 2006) foi de 18,6% (95/512). A prevalência
observada com a cultura durante o estudo clínico (realizado entre dezembro de 2006
a fevereiro de 2007) foi de 41,9% (121/289).