Product Manual

Page 109 of 124QuickVue RSV Test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
Teste de controle de qualidade externo
Também poderão ser utilizados controles externos para a demonstração do
funcionamento correto dos reagentes e do procedimento da análise.
A Quidel recomenda que o teste dos controles positivo e negativo seja conduzido uma
vez para cada operador sem treinamento, uma vez para cada remessa de kits — desde
que cada lote diferente recebido em uma mesma remessa seja testado — e sempre que
for exigido pelas normas internas de controle de qualidade de cada laboratório, e ainda,
conforme as leis e certificações locais, estaduais e federais.
O mesmo procedimento do teste com Swab Nasal descrito neste Folheto de Instruções
deverá ser utilizado para o teste dos controles externos.
Se os controles não apresentarem o desempenho esperado, repita o teste ou entre
em contato com a assistência técnica da Quidel antes de testar amostras de pacientes.
Observe que o Swab Externo para Controle Positivo fornecido no kit é uma amostra
positiva moderadamente alta, que pode não representar o desempenho de uma
amostra RSV fracamente positiva no teste RSV QuickVue.
Para adquirir mais swabs de controle, entre em contato com os Serviços de Suporte ao
Cliente Quidel pelo telefone (800) 874–1517 (ligação gratuita nos EUA) ou [phone].
CONSIDERAÇÕES SOBRE A ISENÇÃO CLIA
Para realizar um teste QuickVue RSV após se obter isenção do CLIA, é necessário
um certificado de isenção. Os laboratórios isentos devem observar as instruções do
fabricante, contidas no Folheto de Instruções, ao realizar o teste. Para mais informações
sobre como obter um certificado CLIA, acesse o website dos Centers for Medicare &
Medicaid Services (CMS) (http://www.cms.hhs.gov/CLIA).
PROCEDIMENTO DO TESTE
Todas as amostras clínicas devem estar à temperatura ambiente antes do início
da análise.
Se o teste for realizado sem que os intervalos estabelecidos de tempo e
temperatura sejam observados, os resultados poderão ser inválidos. Se o teste
for realizado sem que os intervalos estabelecidos de tempo e temperatura sejam
observados, ele deverá ser repetido.
Data de validade: Verifique a data de validade em cada embalagem individual ou na
parte externa da caixa antes de utilizar o produto. Não utilize os testes após a data de
validade impressa na etiqueta do produto.