Product Manual

Page 100 of 124QuickVue RSV Test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
ESTUDIOS DE PRECISIÓN
Se evaluó la precisión del rendimiento total intraensayo y entre ensayos de la prueba
QuickVue RSV. Se utilizó un panel formado por dos positivos (3,0 x 10
6
pv/ml y
5,9 x 10
6
pv/ml) con VRS inactivado y se analizó en réplicas de 50 en dos días distintos
con cada uno de los 3 lotes de validación. Se obtuvo una exactitud del 100% en todas
las muestras analizadas.
ESTUDIO DE PRECISIÓN DE LOS CONSUMIDORES
Usuarios sin formación frente a técnicos formados
La prueba QuickVue RSV fue evaluada por setenta y un (71) usuarios sin experiencia
profesional de laboratorio (usuarios sin formación) en tres centros distintos. En cada
centro, cada usuario analizó cuatro concentraciones de VRS en un grupo de muestras
codificadas que incluía muestras negativas, positivas débiles, positivas bajas y positivas.
Con el fin de demostrar una eficacia equivalente entre los usuarios sin formación y
los técnicos de laboratorio formados, seis (6) de estos técnicos analizaron un grupo
de muestras codificadas enmascaradas que contenía las mismas muestras negativas,
positivas débiles, positivas bajas y positivas descritas anteriormente.
Como indica la superposición de los intervalos de confianza del 95% de las tablas 6 y
7 mostradas a continuación, no se observaron diferencias significativas en la eficacia
diagnóstica entre los usuarios sin formación y los técnicos de laboratorio. Estos resultados
demuestran que un usuario sin formación específica en el uso de las técnicas de
laboratorio puede leer el prospecto y realizar la prueba QuickVue con la misma precisión
que un técnico de laboratorio formado. No se observaron diferencias significativas entre
los usuarios sin formación en los tres centros distintos.
Tabla 6
Usuarios sin formación frente a técnicos de laboratorio:
resultados globales
Tipo de
participante
Negativos
% Negativos
(IC del 95%)
Positivos
débiles
% de detección
(IC del 95%)
Positivos bajos
% de detección
(IC del 95%)
Positivos
% de detección
(IC del 95%)
Usuario sin
formación
100% (71/71)
(93,9-100)
89% (63/71)
(79,1-94,4)
97% (69/71)
(89,7-99,8)
100% (71/71)
(93,9-100)
Técnico de
laboratorio
formado
98% (59/60)
(90,3->99,9)
95% (57/60)
(85,8-98,8)
100% (60/60)
(92,8-100)
100% (60/60)
(92,8-100)