Product Manual

Page 28 of 66QuickVue+ Strep A test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO
Sensibilità e specificità clinica
Una valutazione multicentrica del test QuickVue+ Strep A è stata condotta al fine di
determinare il rendimento clinico del test in relazione alle tecniche colturali a base di
agar sangue di pecora. I campioni faringei sono stati prelevati da pazienti con faringite.
Prima di eseguire il test QuickVue+, ciascuno tampone è stato inoculato in una piastra
di coltura a base di agar sangue di pecora contenente un disco di bacitricina e incubato
a 37°C anaerobicamente per 24–48 ore. La presenza dello streptococco del gruppo
A è stata confermata in tutte le colture usando dosaggi di agglutinazione al lattice
disponibili in commercio.
Dei 719 campioni risultati negativi alla coltura a base di agar sangue di pecora, 707 sono
risultati negativi anche al test QuickVue+. Analogamente, dei 114 campioni risultati
positivi alla coltura a base di agar di sangue di pecora, 108 sono risultati positivi anche al
test QuickVue+. Il test QuickVue+ ha identificato correttamente 100% (5/5) delle colture
1+; 95% (20/21) delle colture 2+; 100% (31/31) delle colture 3+; e 98% (52/53) delle
colture 4+. I campioni delle colture positive 4 con meno di 10 colonie (rare) non sono
risultati positivi con il test QuickVue+. In base a questi dati, la specificità è risultata del
98% e la sensibilità del 95% per il test QuickVue+. Il 95% degli intervalli di confidenza
sono stati calcolati al 97–99% e 91–99% per la specificità e sensibilità, rispettivamente.
La corrispondenza complessiva fra i risultati ottenuti mediante la coltura a base
di agar sangue di pecora e il test QuickVue+ Strep A è risultata del 98% (815/833).
Inoltre, il test QuickVue+ Strep A è stato usato per confermare l’identificazione dello
streptococco del gruppo A su piastre di coltura a base di agar sangue di pecora. Come
conferma di coltura il test QuickVue+ è risultato sensibile al 100% e specifico al 100%.
Studi condotti presso ambulatori medici
È stata condotta un’altra valutazione del test QuickVue+ presso tre ambulatori usando
un pannello di campioni codificati. Le analisi sono state eseguite dal personale di
laboratorio con diversa preparazione ed esperienza. Il pannello conteneva campioni
negativi, leggermente positivi e moderatamente positivi. Ciascun livello di campione è
stato analizzato in gruppi di cinque presso ciascuna sede in un periodo di tre giorni.
I risultati ottenuti presso ciascuna sede hanno dimostrato una concordanza del 97%–100%
con i risultati previsti. Non sono state notate differenze significative nell’analisi, fra analisi
o fra sedi.
Reattività crociata
Analisi di reattività crociata con 53 ceppi di organismi diversi dallo streptococco del
gruppo A sono state condotte a livelli superiori a 10
7
e hanno dato risultati negativi
nel test QuickVue+.