Product Manual

Page 27 of 66QuickVue+ Strep A test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
Controllo dello sfondo negativo incorporato: L’area dello sfondo nella finestra di lettura
dei risultati deve diventare bianca-rosa chiaro entro 10 minuti e non interferire con la
lettura dei risultati. L’assenza di interferenza da parte dello sfondo funge da controllo di
sfondo negativo incorporato, ad indicare che non vi sono sostanze immunologicamente
interferenti nel campione.
Test dei controlli di qualità esterni
Sono inoltre forniti dei controlli esterni che possono essere usati per garantire che i
reagenti funzionino come previsto e che il test possa essere eseguito correttamente.
Si possono usare anche controlli derivati dal ceppo ATCC 19615. Alcuni controlli
commerciali possono contenere additivi interferenti e non sono raccomandati per
l’uso nel test QuickVue+.
I controlli positivi e negativi possono essere analizzati con ciascuna spedizione di un
nuovo numero di lotto di kit e come richiesto dalle procedure di controllo di qualità
del laboratorio.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
Il contenuto di questo kit è previsto per l’uso nel rilevamento qualitativo dell’antigene
dello streptococco del gruppo A esclusivamente da tamponi faringei e colonie di coltura.
Le infezioni dell’apparato respiratorio, fra cui la faringite, possono essere causate da
streptococco di sierogruppi diversi dal Gruppo A e da altri patogeni. Il test QuickVue+
non distingue portatori asintomatici dello streptococco del gruppo A da soggetti che
presentano l’infezione da streptococco del gruppo A.
In rari casi, i campioni di test altamente colonizzati con Staphylococcus aureus possono
dare risultati falsamente positivi.
I risultati del test devono sempre essere valutati facendo riferimento ad altri dati a
disposizione del medico. Un risultato di test negativo può verificarsi se il livello di antigeni
estratto in un campione è inferiore al livello di rilevamento del test. Se il risultato del test
QuickVue+ è negativo, si raccomandano ulteriori test di follow-up che usano il metodo
della coltura.
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VALORI PREVISTI
Gli streptococchi del gruppo A causano circa il 19% di tutte le infezioni dell’apparato
respiratorio. La faringite da streptococco è stagionale e si verifica soprattutto d’Inverno e
all’inizio della Primavera. La più alta incidenza di questa malattia si trova in luoghi ad alta
densità di popolazione, come basi militari e scuole, ed è distribuita parimenti fra donne e
uomini.
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