Product Manual

Page 18 of 66QuickVue+ Strep A test
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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Klinische Sensitivität und Spezifität
Eine multizentrische Studie des QuickVue+ Strep A Tests wurde durchgeführt, um die
klinische Leistung des Tests im Vergleich mit einer Kulturmethode unter Verwendung
des Standard-Schafsblutagars (SBA) zu bestimmen. Rachenabstriche wurden von
Patienten mit Pharyngitis entnommen. Vor Durchführung des QuickVue+ Tests wurden
alle Proben auf SBA-Kulturplatten, die Bacitracin- Plättchen enthielten, übertragen und
bei 37°C anaerob 24–48 Stunden inkubiert. Bei positivem Kulturbefund erfolgte eine
Bestätigung der Anwesenheit von Streptokokken der Gruppe A durch handelsübliche
Latexagglutinations-Tests.
Von 719 Proben, die mittels SBA-Kultur negativ waren, waren 707 auch mit dem
QuickVue+ Test negativ. Von 114 Proben, die mittels SBA-Kultur positiv waren, waren
108 auch mit dem QuickVue+ Test positiv. Der QuickVue+ Test identifizierte 100% (5/5)
der 1+ Kulturen 95% (20/21) der 2+ Kulturen, 100% (31/31) der 3+ Kulturen und 98%
(52/53) der 4+ Kulturen korrekt. Vier Kultur-positive Proben mit weniger als 10 Kolonien
(selten) waren mit dem QuickVue+ Test nicht positiv. Aufgrund dieser Daten betrug die
Spezifität QuickVue+ Tests 98% und die Sensitivität 95%. 95%-Konfidenzintervalle
lagen laut Berechnung jeweils zwischen 97–99% für die Spezifität und 91–99% für
die Sensitivität. Die allgemeine Übereinstimmung zwischen SBA-Kultur und
QuickVue+ Strep A lag bei 98% (815/833).
Außerdem wurde der QuickVue+ Strep A Test zur Bestätigung des Nachweises
von Streptokokken der Gruppe A auf Schafsblut-Agarkultur-Platten verwendet. Als
Kulturbestätigung betrug sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität des QuickVue+
Tests 100%.
Studien in Laboren von Arztpraxen
Zusätzlich wurde der QuickVue+ Test in drei Arztpraxen unter Verwendung einer Reihe
kodierter Proben beurteilt. Der Test wurde von Angestellten der jeweiligen Arztpraxis mit
unterschiedlicher Ausbildung und Erfahrung durchgeführt. Die Platte enthielt negative,
gering positive und mäßig positive Proben. Jede dieser Probengruppen wurde in einer
Serie von jeweils 5 Proben in allen Praxen über eine Periode von 3 Tagen getestet.
Die erzielten Ergebnisse stimmten zu 97–100% mit den erwarteten Resultaten überein.
Signifikante Unterschiede innerhalb der einzelnen Testläufe, zwischen verschiedenen
Testläufen und zwischen den Durchführorten konnten nicht festgestellt werden.
Kreuzreaktivität
Studien zur Kreuzreaktivität wurden mit 53 Bakterienstämmen (keine Streptokokken der
Gruppe A) in jeweils über 10
7
Kolonien durchgeführt und ergaben negative Ergebnisse
mit dem QuickVue+ Test.