Product Manual

Page 61 of 77QuickVue+ Infectious Mononucleosis test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
LIMItACIOnes
1. Como ocurre con cualquier otro procedimiento diagnóstico, los resultados obtenidos
con este kit son datos que deben interpretarse junto con el resto de información de la
que disponga el médico.
2. El ensayo de mononucleosis infecciosa QuickVue+ es un ensayo cualitativo para la
detección de anticuerpos heterófilos anti-MI.
3. Es posible que se obtengan resultados negativos en pacientes con enfermedad en
fase temprana debido a que las concentraciones de anticuerpos son inferiores a la
sensibilidad de este de ensayo. Si los síntomas persisten o aumentan en intensidad,
deberá repetirse el ensayo.
4. Algunos segmentos de la población que contraen mononucleosis infecciosa no
producen niveles medibles de anticuerpos heterófilos. Aproximadamente el 50%
de los niños menores de 4 años con MI pueden mostrar resultados negativos para
anticuerpos heterófilos anti-MI.
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CARACteRÍstICAs de FUnCIOnAMIentO
El ensayo de mononucleosis infecciosa QuickVue+ se comparó con otros dos kits de
ensayo comerciales: un enzimoinmunoanálisis (EIA) y un ensayo de hemaglutinación
en portaobjetos. Los resultados obtenidos con el ensayo de mononucleosis infecciosa
QuickVue+ fueron prácticamente equivalentes a los obtenidos con los otros ensayos
y se resumen a continuación.
Tabla 1: en este estudio, se analizó un total de 511 muestras de suero, plasma y sangre
entera con el ensayo de mononucleosis infecciosa QuickVue+ y un EIA comercial.
De las 511 muestras, 74 resultaron positivas por EIA y con el ensayo de mononucleosis
infecciosa QuickVue+; 437 fueron negativas por EIA y 436 también fueron negativas con
el ensayo de mononucleosis infecciosa QuickVue+.
A partir de estos datos, se calculó una especificidad del 99,8% (436/437) y una
sensibilidad >99,9% (74/74). La concordancia global fue del 99,8% (510/511).
Positivas para MI con QuickVue+
Negativas para MI con QuickVue+
TOTAL
Positivas por
EIA
Negativas por
EIA
74
0
74
1
436
437