Product Manual

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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
COntROL de CALIdAd
Control de calidad externo
Pueden de igual modo utilizarse controles externos para demostrar que los reactivos
y el procedimiento funcionan correctamente.
Quidel recomienda llevar a cabo controles positivos y negativos para cada usuario sin
experiencia y cada vez que se envíen kits nuevos, y, asimismo, analizar los diferentes
lotes de cada envío, y siempre que los procedimientos de control de calidad internos,
las normativas locales, estatales y nacionales o los requisitos de acreditación consideren
conveniente.
El kit incluye controles positivos y negativos externos.
 Control positivo externo: coloque una gota de control positivo en el pocillo “Add”
(Añadir). Coloque cinco gotas de revelador en el pocillo “Add”. Procese el control igual
que si fuera una muestra de paciente. Una línea vertical azul que forma un signo
positivo (+) en la ventana de “lectura de resultados” indica una señal positiva.
 Control negativo externo: coloque una gota de control negativo en el pocillo “Add”
(Añadir). Coloque cinco gotas de revelador en el pocillo “Add”. Procese el control igual
que si fuera una muestra de paciente. Una línea horizontal azul (–) en la ventana de
“lectura de resultados” indica una señal negativa.
Control de calidad interno
Control positivo interno para el procedimiento: una línea azul en la ventana de
“fin del ensayo” se considera un control positivo interno del procedimiento. Si el ensayo se
ha realizado correctamente y la unidad de reacción funciona adecuadamente, aparecerá
este indicador. Si no se observa el color azul en la ventana de “fin del ensayo”
transcurridos 10 minutos, el resultado del ensayo no es válido.
Control negativo interno del procedimiento: un fondo limpio en la ventana
de “lectura de resultados” se considera también un control negativo interno del
procedimiento. Si el ensayo se ha realizado correctamente y la unidad con el reactivo
funciona adecuadamente, el fondo estará limpio y permitirá leer claramente el resultado.