Product Manual

Page 35 of 77QuickVue+ Infectious Mononucleosis test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
LIMItAZIOnI
1. Come per qualsiasi altra procedura diagnostica, i risultati ottenuti mediante questo
kit danno dati che devono essere usati in aggiunta ad altre informazioni disponibili al
medico.
2. Il test QuickVue+ Mononucleosi infettiva è un test qualitativo per il rilevamento degli
anticorpi esterofili antimononucleosi infettiva.
3. Un risultato negativo può essere ottenuto da pazienti all’inizio della malattia in
seguito a una concentrazione di anticorpi inferiore al livello di sensibilità di questo kit
di test. Se i sintomi continuano o aumentano di intensità, non ripetere il test.
4. Alcuni segmenti della popolazione che contraggono la mononucleosi non producono
livelli misurabili di anticorpi esterofili. Circa il 50% dei bambini di età inferiore ai 4 anni
che hanno la mononucleosi infettiva può risultare negativa per gli anticorpi esterofili
antimononucleosi.
4
CARAtteRIstICHe dI RendIMentO
Il test QuickVue+ Mononucleosi infettiva è stato messo a raffronto con altri due kit
di test disponibili in commercio: un EIA (Immunoassay degli enzimi), e un test di
emoagglutinazione su vetrino. I risultati ottenuti usando il test QuickVue+ Mononucleosi
infettiva erano sostanzialmente equivalenti a quelli ottenuti usando questi altri due test
e sono riassunti qui di seguito.
Tabella 1: In questo studio, 511 campioni di siero, plasma e sangue intero sono stati
analizzati usando il test QuickVue+ Mononucleosi infettiva e un test EIA disponibile in
commercio.
Dei 511 campioni, 74 sono risultati positivi al test EIA e al test QuickVue+ Mononucleosi
infettiva; analogamente, 437 sono risultati negativi al test EIA e 436 sono risultati negativi
anche al test QuickVue+ Mononucleosi infettiva.
In base a questi dati, la specificità era del 99,8% (436/437) e la sensibilità era di
>99,9% (74/74). L’accordo complessivo era del 99,8% (510/511).
QuickVue+ IM Positivi
QuickVue+ IM Negativi
TOTALE
EIA
Positivi
EIA
Negativi
74
0
74
1
436
437