Product Manual

Page 31 of 77QuickVue+ Infectious Mononucleosis test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
COntROLLO dI qUALItÀ
Controllo di qualità esterno
È possibile utilizzare controlli esterni al fine di dimostrare che la procedura di analisi è
stata eseguita correttamente e che i reagenti hanno funzionato come previsto.
La Quidel raccomanda di eseguire i controlli positivo e negativo una volta per ciascun
operatore non addestrato, una volta per ciascuna spedizione di kit - sempre che ogni
lotto diverso ricevuto nella spedizione sia provato - e come ritenuto addizionalmente
necessario dalle procedure interne di controllo qualità, e secondo i requisiti legali o di
accreditamento in vigore.
Controlli positivi e negativi esterni sono inclusi nel kit.
 Controllo positivo esterno: Versare una goccia di controllo positivo nel pozzetto
di “Add” (aggiunta). Versare cinque gocce di Sviluppatore nel pozzetto di “Add”.
Analizzare il controllo come se fosse un campione clinico. Un segno positivo viene
indicato da una riga verticale azzurra nella finestra di “lettura dei risultati”, formando
un segno di più (+).
 Controllo negativo esterno: Versare una goccia di controllo negativo nel pozzetto
di “Add” (aggiunta). Versare cinque gocce di Sviluppatore nel pozzetto di “Add”.
Analizzare il controllo come se fosse un campione clinico. Un segno negativo è
indicato da una riga orizzontale azzurra (–), nella finestra di “lettura dei risultati”.
Controllo di qualità interno
Controllo procedurale interno positivo: Una riga azzurra nella finestra di
“Completamento del test” viene considerata un controllo procedurale interno positivo.
Se il test è stato eseguito correttamente l’Unità di reazione funziona come previsto,
appare questo indicatore Se dopo 10 minuti non è visibile il colore azzurro nella
finestra di “Completamento del test”, il risultato del test non è valido.
Controllo procedurale interno negativo: Uno sfondo trasparente nella finestra di
“lettura dei risultati” viene anche considerato un controllo procedurale interno negativo.
Se il test è stato eseguito correttamente e l’Unità di reazione funziona come previsto,
lo sfondo si schiarisce per dare un risultato riconoscibile.