Product Manual

Page 22 of 77QuickVue+ Infectious Mononucleosis test

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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.

eInsCHRÄnKUnGen

1. Wie bei allen diagnostischen Verfahren müssen die Daten, die die Ergebnisse dieses

Tests liefern, zusammen mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden Daten

beurteilt werden.

2. Bei dem QuickVue+ Mononukleose-Test handelt es sich um einen qualitativen Test

zum Nachweis von heterophilen EBV-Antikörpern.

3. Das Ergebnis kann am Beginn der Erkrankung negativ sein, wenn die

Antikörperkonzentration unter der Sensitivität des Tests liegt. Falls die Symptome

persistieren oder an Intensität zunehmen, sollte der Test wiederholt werden.

4. In manchen Bevölkerungsgruppen liegen die Spiegel der heterophilen Antikörper bei

Personen mit infektiöser Mononukleose unter der Messbarkeitsgrenze. Bei ca. 50 %

der Kinder mit IM unter dem 4. Lebensjahr ist der Test auf heterophile EBV-Antikörper

negativ.

LeIstUnGsMeRKMALe des tests

Der QuickVue+ Mononukleose-Test wurde mit folgenden kommerziell erhältlichen

Testkits verglichen: einem EIA und einem Objektträger-Hämagglutinationstest.Die

Ergebnisse mit dem QuickVue+ Mononukleose-Test waren im Wesentlichen dieselben

wie mit den beiden anderen Tests. Sie sind nachstehend zusammengefasst.

Tabelle 1: In dieser Studie wurden insgesamt 511 Serum-, Plasma- und Vollblutproben

mit dem QuickVue+ Mononukleose-Test und dem handelsüblichen EIA analysiert.

Von diesen Proben waren 74 mit dem EIA und dem QuickVue+ Mononukleose-

Test positiv. 437 Proben waren mit dem EIA und 436 auch mit dem QuickVue+

Mononukleose-Test negativ.

Basierend auf diesen Daten war die Speziﬁtät 99,8 % (436/437) und die Sensitivität

>99,9 % (74/74). Insgesamt stimmten die Tests zu 99,8 % überein(510/511).

QuickVue+ EBV-positiv

QuickVue+ EBV-negativ

GESAMT

EIA-

positiv

EIA-

negativ

436

437