Product Manual

Page 51 of 55QuickVue One-Step hCG Urine test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Um estudo clínico foi conduzido em diversas unidades clínicas para estabelecer o
desempenho do teste da urina QuickVue One-Step hCG e compará-lo com resultados
obtidos utilizando-se um outro teste de detecção do hCG disponível no comércio. Foi
utilizado um método quantitativo para esclarecer quaisquer resultados discrepantes
entre os dois métodos de teste. Durante esse ensaio realizado em diversas unidades
clínicas, foram analisadas 499 amostras de urina, colhidas de pacientes que se
submeteram ao teste de gravidez. Uma concordância de >99% foi determinada.
Estudos Laboratoriais no Consultório Médico (POL)
Uma avaliação do Teste QuickVue foi realizada em três consultórios médicos usando-
se um painel de amostras codificadas. Os exames foram realizados pela equipe de
funcionários do consultório, a qual apresentava diversidade na formação escolar,
em experiências de trabalho, em três localidades geográficas diferentes. O painel de
proficiência continha amostras negativas, fracamente positivas e moderadamente
positivas. Cada nível de amostra foi testado em cada local em grupos de réplicas
múltiplas, durante um período de três dias.
Os resultados obtidos em cada local estavam 100% em consonância com os resultados
esperados. Não foram observadas diferenças significativas dentro de cada seqüência de
testes, entre seqüências ou entre localidades.
Reatividade Cruzada
Foram testados hTSH, hLH e hFSH, que não exibiram reatividade cruzada durante o teste.
Teste de Interferência
Os seguintes componentes foram testados e não causaram interferência no desempenho
do teste:
Correlação da urina
Teste de hCG comparativo
+
+
–
–
252 0
0 247
Sensibilidade:
Especificidade
Conformidade:
>99%
>99%
>99%
QuickVue
hCG-urina