Product Manual

Page 41 of 55QuickVue One-Step hCG Urine test
SÓLO PARA USO INFORMATIVO
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
 Los embarazos anómalos no pueden ser diagnosticados mediante los resultados
cualitativos de hCG. Se deben descartar las situaciones anteriores antes de
diagnosticar un embarazo.
 Un embarazo reciente asociado a niveles bajos de hCG puede hacer que el color
aparezca más allá de los 3 minutos indicados en el procedimiento. Si se obtiene un
resultado negativo pero existe sospecha de embarazo, es posible que los niveles de
hCG sean demasiado bajos o que la orina esté demasiado diluida para la detección. Se
debe recoger y ensayar otra muestra transcurridas entre 48 y 72 horas. Si por motivos
médicos no es aconsejable esperar 48 horas, se debe confirmar el resultado con un
test cuantitativo de hCG.
VALORES PREVISTOS
Las muestras con al menos 25 mUI/ml de hCG (calibrado con el OMS - 4º IS 75/589) darán
resultados positivos al analizarlas con el test QuickVue. En los embarazos normales, la hCG
se puede detectar a partir de 6 días después de la concepción; su concentración se duplica
cada periodo de entre 32 y 48 horas, y alcanza un máximo superior a 100.000 mUI/ml en
aproximadamente diez a doce semanas.
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En algunas pacientes, puede detectarse un nivel
de hCG de 25 mUI/ml dos o tres días antes de la menstruación esperada.
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CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Se llevó a cabo un estudio clínico multicéntrico para establecer el rendimiento del test
de hCG para orina QuickVue One-Step, comparándolo con los resultados obtenidos
con otro test de hCG disponible en el mercado. Se utilizó un método cuantitativo
para resolver las discrepancias en los resultados entre los dos métodos de ensayo. En
este estudio multicéntrico de campo se evaluaron 499 muestras de orina, recogidas
de pacientes que se presentaron para una prueba de embarazo. Se estableció una
concordancia superior al 99%.
Estudios de laboratorio en consulta médica (POL)
El test QuickVue se evaluó en tres consultas médicas distintas, utilizando un panel de
muestras codificadas. Los ensayos fueron realizados por el personal de consulta en tres
centros separados geográficamente, personal que contaba con distintos antecedentes
Correlación en orina Test
comparativo de hCG
+
+
–
–
252 0
0 247
Sensibilidad:
Especificidad:
Concordancia:
>99%
>99%
>99%
QuickVue
hCG-Urine