Product Manual

Page 32 of 55QuickVue One-Step hCG Urine test
EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF
Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests.
 Les grossesses anormales ne peuvent être diagnostiquées par des résultats qualitatifs
d'hCG. Les circonstances citées ci-dessus devront être écartées avant de poser le
diagnostic de la grossesse.
 Une grossesse précoce associée à un faible taux d'hCG peut induire le développement
d'une coloration après la durée de 3 minutes de la procédure. Si un résultat négatif
est obtenu alors qu'une grossesse est suspectée, les concentrations d'hCG peuvent
être trop faibles, ou l'urine peut être trop diluée pour permettre la détection. Un
autre échantillon doit être prélevé 48 à 72 heures plus tard, et testé. S'il n'est pas
recommandé sur le plan médical d'attendre un délai de 48 heures, le résultat doit
être confirmé par un dosage quantitatif.
VALEURS ATTENDUES
Les échantillons contenant au moins 25 mUI/ml d'hCG (calibré sur le standard OMS
4ème IS 75/589) donneront un résultat positif, après avoir été testés avec le test
QuickVue. Lors d'une grossesse normale, l'hCG peut être détectée dès le sixième jour
après la conception avec des concentrations doublant toutes les 32 à 48 heures, et
présentant un pic de 100 000 mUI/ml après environ dix à douze semaines.
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Pour
certaines patientes, une concentration en hCG de 25 mUI/ml peut être présente dans
l'urine dès le deuxième ou troisième jour avant le jour présumé des menstruations.
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CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
Une étude clinique multicentrique a été effectuée afin d'établir les performances du
test urinaire QuickVue One-Step hCG en une étape, par rapport aux résultats obtenus
avec un autre test hCG disponible dans le commerce. Une méthode quantitative a
été utilisée pour résoudre les divergences entre les deux méthodes testées. Dans
cette étude multicentrique sur le terrain, 499 échantillons d'urine, prélevés chez
des patientes devant subir un test de grossesse, ont été évalués. Une concordance
supérieure à 99 % a été établie.
Etudes réalisées en laboratoires cliniques :
Le test QuickVue a été étudié dans trois laboratoires cliniques sur une collection
d'échantillons codés. Les tests ont été réalisés par des techniciens de laboratoire
Corrélation pour les échantillons
urinaires Test comparatif hCG
+
+
–
–
252 0
0 247
Sensibilité :
Spécificité :
Concordance :
>99 %
>99 %
>99 %
QuickVue
hCG urinaire