Product Manual

Page 23 of 55QuickVue One-Step hCG Urine test
ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
 L'inizio della gravidanza legato a bassi livelli di hCG può presentare un viraggio
cromatico dopo 3 minuti di procedura. Se si ottiene un risultato negativo, ma si
sospetta la gravidanza, i livelli di hCG possono essere insufficienti o l'urina può
essere troppo diluita per la rilevazione. Prelevare un altro campione dopo 48–72
ore e analizzarlo. Se non è consigliabile attendere 48 ore, il risultato del test deve
essere confermato con un test hCG quantitativo.
VALORI PREVISTI
Campioni contenenti quantità minime di 25 mlU/ml di hCG (calibrati con il OMS 4º
IS 75/589) producono risultati positivi se sottoposti al test QuickVue. Nelle gravidanze
normali, la hCG può essere rilevata entro appena 6 giorni post-concezione in
concentrazioni che raddoppiano ogni 32–48 ore, con una punta massima di oltre
100.000 mIU/mL in circa dieci-dodici settimane.
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In alcune pazienti, risulta essere
presente un livello di 25 mlU/ml rilevabile anche due o tre giorni prima della data
prevista delle mestruazioni.
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CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO
Uno studio clinico multicentrico è stato condotto al fine di stabilire il rendimento del
test dell'urina hCG One-Step QuickVue in rapporto ai risultati ottenuti da un altro test
dell'hCG disponibile in commercio. È stato usato un metodo quantitativo per risolvere i
risultati contraddittori fra i due metodi di test. In questo studio multicentrico sono stati
valutati 499 campioni di urina prelevati da pazienti sottoposte a test di gravidanza. È
stata determinata una concordanza del >99%.
Studi realizzati nei laboratori clinici:
Il test QuickVue è stato studiato in 3 studi medici usando un panello di campioni
codificati. I test sono stati eseguiti da personale di studi medici con diversa preparazione
ed esperienza di lavoro presso tre località geografiche distinte. Il panello di controllo
conteneva dei campioni negativi, debolmente positivi, moderatamente positivi. Ciascun
livello di campione è stato analizzato in replicati multipli presso ogni studio per un
periodo di tre giorni.
Correlazione dell'urina Test
comparativo dell'hCG
+
+
–
–
252 0
0 247
Sensibilità:
Specificità:
Concordanza:
>99%
>99%
>99%
QuickVue
HCG-Urina