Product Manual

Page 14 of 55QuickVue One-Step hCG Urine test

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Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.

 Anomale Schwangerschaften können durch qualitative hCG-Tests nicht als solche

erkannt werden. Alle oben erwähnten Möglichkeiten sollten ausgeschlossen sein,

wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird.

 Bei frühen Schwangerschaften mit noch geringer hCG-Konzentration kann eine

Farbentwicklung länger als 3 oder 5 Minuten dauern. Sollte das Resultat negativ sein,

jedoch der Verdacht einer Schwangerschaft besteht, ist es möglich, dass die hCG-

Konzentration zu niedrig oder der Urin zu dünn ist. In diesem Fall sollte nach 48–72

Stunden eine neue Probe gewonnen und getestet werden. Falls ein Warten über 48

Stunden medizinisch nicht ratsam ist, sollte das Testergebnis mit einem quantitativen

hCG-Test bestätigt werden.

ERWARTETE WERTE

Proben, die mindestens 25mIU/ml (kalibriert gegen WHO 4th IS 75/589) hCG enthalten,

werden beim QuickVue-Test zu positiven Ergebnissen führen. Bei einer normalen

Schwangerschaft kann hCG schon sechs Tage nach der Konzeption nachgewiesen

werden. Die Konzentration verdoppelt sich alle 32–48 Stunden und erreicht nach

zehn bis zwölf Wochen ihren Spitzenwert von über 100.000 mIU/ml.

Bei manchen

Patientinnen kann ein hCG-Spiegel von 25 mIU/ml schon 2–3 Tage vor der erwarteten

Menstruation festgestellt werden.

KLINISCHE ERGEBNISSE

Zum Nachweis der Leistung des QuickVue One-Step hCG Urin-Tests im Vergleich zu

anderen im Handel erhältlichen hCG-Tests wurde eine klinische Multicenter-Studie

durchgeführt. Eine quantitative Methode wurde verwendet, um bei voneinander

abweichenden Ergebnissen zu klären, welches richtig ist. In dieser Mulitcenter-

Feldstudie wurden 499 Urinproben überprüft, die von Patientinnen, die wegen eines

Schwangerschaftstests zur Untersuchung gekommen waren, entnommen wurden.

Es wurde eine Übereinstimmung von mehr als 99% ermittelt.

Urin-Korrelation

hCG Vergleichstest

–

252 0

0 247

Sensitivität:

Spezifität:

Genauigkeit:

>99%

QuickVue

hCG-Urin