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ManualsBrandsQuidel ManualsPregnancy Test HCGQuickVue One-Step hCG Urine - 25/kit

Page 1 of 55QuickVue One-Step hCG Urine test

FOR INFORMATIONAL USE ONLY



FOR INFORMATIONAL USE ONLY

Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit.

INTENDED USE

The QuickVue One-Step hCG Urine test is a one-step immunoassay intended for the

qualitative detection of human Chorionic Gonadotropin (hCG) in urine for the early

detection of pregnancy. The test is intended for use by healthcare professionals.

SUMMARY AND EXPLANATION

Human Chorionic Gonadotropin is a hormone produced by the placenta shortly after

implantation. Since hCG is present in the urine of pregnant women, it is an excellent

marker for conﬁrming pregnancy.

PRINCIPLE OF THE TEST

The QuickVue test uses a monoclonal antibody speciﬁc to the beta subunit of hCG in a

single-step technology to accurately detect hCG.

Urine is added to the Sample Well on the Test Cassette. If hCG is present in the specimen

at a level of 25mIU/mL or greater, a pink-to-red Test (T) Line will appear along with a

blue procedural Control (C) Line in the Result Window. If hCG is present at lower levels,

or not present in the specimen, only a blue procedural Control Line will appear in the

Result Window.

REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED

 25 individually wrapped Test Cassettes



Test Strip contains murine monoclonal anti-hCG antibody

 25 disposable pipettes

 1 Package Insert

 1 Procedure Card

CLIA Complexity: WAIVED

Summary of content (55 pages)

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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. CLIA Complexity: WAIVED INTENDED USE The QuickVue One-Step hCG Urine test is a one-step immunoassay intended for the qualitative detection of human Chorionic Gonadotropin (hCG) in urine for the early detection of pregnancy. The test is intended for use by healthcare professionals.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED  Watch or clock that measures minutes  Specimen collection containers MATERIALS RECOMMENDED BUT NOT PROVIDED  External hCG controls traceable to WHO Standard (4th IS 75/589). WARNINGS AND PRECAUTIONS  For in vitro diagnostic use.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. QUALITY CONTROL Built-in Quality Control Features The QuickVue test provides several levels of internal procedural controls with each test run. For daily quality control, Quidel recommends documenting these controls for the first sample tested each day. The appearance of a blue procedural Control Line is an internal positive control.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. INTERPRETATION OF RESULTS See Procedure Card for color result interpretation. Positive: Any pink-to-red Test Line (T) along with a blue Control Line (C) is a positive result for the detection of hCG. Negative: A blue Control Line (C) and no pink Test Line (T) is a negative result.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit.  Abnormal pregnancies cannot be diagnosed by qualitative hCG results. The above conditions should be ruled out when diagnosing pregnancy.  Early pregnancy associated with a low level of hCG may show color development after the 3 minute procedure time.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. Physician’s Office Laboratory (POL) Studies An evaluation of the QuickVue test was conducted at three Physicians’ Offices using a panel of coded specimens. Testing was performed by physician’s office personnel with diverse educational backgrounds and work experience at three geographically distinct locations.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. Urine Analytes Albumin (serum) Bilirubin Hemoglobin Glucose Urine pH Concentration 2000 mg/dL 1000 µg/dL 1000 µg/dL 2000 mg/dL 5–9 Hormones hLH hFSH hTSH Estriol 17-beta Pregnanediol Concentration 500 mIU/mL 1000 mIU/mL 1000 µIU/mL 1400 µg/mL 1500 µg/mL Bacteria E. coli Group B Streptococcus Chlamydia trachomatis Concentration 108 CFU/mL 2.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. REFERENCES 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). 2. Saxena B.B. Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; 50–72. 3. Krieg A.F.
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FOR INFORMATIONAL USE ONLY  FOR INFORMATIONAL USE ONLY Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit. Quidel Corporation Worldwide Headquarters 10165 Mckellar Court San Diego, CA 92121 USA www.quidel.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. CLIA-Komplexität: kein Zertifikat nötig ANWENDUNGSBEREICH Der QuickVue One-Step-HCG-Urin-Test ist ein Ein-Schritt-Immunassay für den qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Urin zur Früherkennung einer Schwangerschaft. Der Test sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. NOTWENDIGE, NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN  Uhr mit Minutenanzeige  Behälter für die Proben EMPFOHLENE, NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN  Externe hCG-Kontrollen gemäß der WHO-Norm (4th IS 75/589). WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN  Zur In-Vitro -Diagnostik.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. QUALITÄTSKONTROLLE Im Test eingebaute Qualitätsmerkmale Der QuickVue-Test bietet für jeden Testlauf verschiedene Stufen interner Verfahrenskontrollen. Für die tägliche Qualitätskontrolle empfiehlt Quidel, diese Kontrollen für die erste gestestete Probe jedes Tages zu dokumentieren.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. AUSWERTUNG Für die Auswertung der Ergebnisse nehmen Sie bitte die Anleitungskarte zu Hilfe. Positiv: Wenn ein pink bis roter Teststreifen (T) zusammen mit einem blauen Kontrollstreifen (C) sichtbar wird, ist dies ein positives Ergebnis für den hCG-Nachweis.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.  Anomale Schwangerschaften können durch qualitative hCG-Tests nicht als solche erkannt werden. Alle oben erwähnten Möglichkeiten sollten ausgeschlossen sein, wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird.  Bei frühen Schwangerschaften mit noch geringer hCG-Konzentration kann eine Farbentwicklung länger als 3 oder 5 Minuten dauern.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. Studien in Arztlaboratorien Eine Überprüfung des QuickVue-Tests wurde in drei Arztpraxen mit einem Panel kodierter Proben durchgeführt. Die Arztlaboratorien befanden sich an drei verschiedenen Orten, und das Testpersonal unterschied sich hinsichtlich seiner Ausbildung und Berufserfahrung.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. REFERENZEN 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). 2. Saxena B.B. Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; 50–72. 3. Krieg A.F.
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN  NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits. Quidel Corporation Weltweite Niederlassungen 10165 Mckellar Court San Diego, CA 92121 USA www.quidel.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. Complessità CLIA: ESONERO USO PREVISTO Il test QuickVue One-Step hCG Urine è un test immunologico monofase previsto per la rilevazione qualitativa della gonadotropina corionica umana (hCG) su urina, ai fini della determinazione precoce della gravidanza. Il test è previsto per l'uso da parte di personale sanitario.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI  Cronometro o timer  Contenitori di prelievo dei campioni MATERIALI CONSIGLIATI MA NON FORNITI  Controlli esterni dell'hCG riconducibili agli standard della OMS (4º IS 75/589). AVVERTENZE E PRECAUZIONI  Per uso diagnostico In Vitro.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. CONTROLLO DI QUALITÀ Caratteristiche del controllo di qualità incorporato Il test QuickVue fornisce diversi livelli di controlli procedurali interni per ciascun dosaggio. Per il controllo di qualità giornaliero, Quidel raccomanda di documentare questi controlli per il primo campione analizzato al giorno.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Vedere la scheda della procedura per l'interpretazione del colore dei risultati. Positivo: Linea di test (T) da rosa a rosso con una linea di controllo (C) blu indica un risultato positivo per la rilevazione della hCG.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.  L'inizio della gravidanza legato a bassi livelli di hCG può presentare un viraggio cromatico dopo 3 minuti di procedura. Se si ottiene un risultato negativo, ma si sospetta la gravidanza, i livelli di hCG possono essere insufficienti o l'urina può essere troppo diluita per la rilevazione.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. I risultati ottenuti presso ciascun laboratorio presentano una concordanza del 100% con i risultati previsti. Non sono state osservate differenze significative all'interno del dosaggio, fra dosaggi o fra sedi. Reattività crociata Sono stati testati campioni hTSH, hLH, e hFSH e non hanno mostrato reattività crociata nel test.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. Analiti dell'urina Albumina (siero) Bilirubina Emoglobina Glucosio pH dell'urina Concentrazione 2000 mg/dl 1000 µg/dl 1000 µg/dl 2000 mg/dl 5–9 Ormoni hLH hFSH hTSH Estriolo 17-beta Pregnanediolo Concentrazione 500 mIU/ml 1000 mIU/ml 1000 µIU/ml 1400 µg/ml 1500 µg/ml Batteri E. coli Gruppo B.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. REFERENZE 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). 2. Saxena B.B. Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; 50–72. 3. Krieg A.F.
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO  ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test. Quidel Corporation Sede internazionale 10165 Mckellar Court San Diego, CA 92121 USA www.quidel.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. Complexité CLIA : DISPENSE INDICATIONS Le test urinaire QuickVue One Step hCG-Urine met en jeu une technique immunologique en une étape destinée à la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine pour une détection précoce de la grossesse.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI  Une montre ou une minuterie mesurant les minutes.  Des flacons pour recueillir les échantillons. MATÉRIEL RECOMMANDÉ MAIS NON FOURNI  Contrôles hCG externes, calibrés sur un standard approprié de l'organisation mondiale de la santé OMS (4ème IS 75/589).
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. être congelés une seule fois à une température égale ou inférieure à -20 °C. Après décongélation, agiter l'échantillon. Ne pas recongeler. CONTRÔLE DE QUALITÉ Contrôle de qualité intégré : Le test QuickVue offre différents niveaux de contrôles internes de la procédure pour chaque session de tests.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Voir la Fiche de procédure pour l'interprétation des résultats en couleur. Positif : L'apparition de tout trait rose à rouge en face de la lettre T, accompagné d'un trait de contrôle bleu en face de la lettre C constitue un résultat positif pour la détection de l'hCG.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests.  Les grossesses anormales ne peuvent être diagnostiquées par des résultats qualitatifs d'hCG. Les circonstances citées ci-dessus devront être écartées avant de poser le diagnostic de la grossesse.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. qui possédaient des niveaux de formations et des degrés d'expérience variés sur trois sites géographiques distincts. Le groupe de contrôle contenait des échantillons négatifs, faiblement positifs et modérément positifs.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. Composés urinaires Albumine (sérum) Bilirubine Hémoglobine Glucose pH urinaire Concentration 2000 mg/dl 1000 µg/dl 1000 µg/dl 2000 mg/dl 5–9 Hormones hLH hFSH hTSH 17-bêta œstriol Prégnandiol Concentration 500 mUI/ml 1000 mUl/ml 1000 µUI/ml 1400 µg/ml 1500 µg/ml Bactérie E.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. RÉFÉRENCES 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). 2. Saxena B.B. Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; 50–72. 3. Krieg A.F.
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF  EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests. Quidel Corporation Siège social mondial 10165 Mckellar Court San Diego, CA 92121 USA www.quidel.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. Código con modificador QW (CLIA "waived"): pruebas de dispensa USO PREVISTO El test de hCG para orina QuickVue One-Step es un inmunoensayo de un solo paso, indicado para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina, que permite la detección precoz del embarazo. La prueba debe ser utilizada por profesionales sanitarios.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. MATERIAL NECESARIO NO INCLUIDO  Reloj con minutero.  Recipiente para la muestra. MATERIAL RECOMENDADO PERO NO SUMINISTRADO  Controles externos hCG que cumplan las disposiciones marcadas por la OMS (4º IS 75/589). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES  Para uso diagnóstico in vitro.  No usar después de la fecha de caducidad impresa en el exterior del kit.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. CONTROL DE CALIDAD Características del control de calidad incorporadas El test QuickVue proporciona varios niveles de controles del procedimiento internos en cada test. Para el control de calidad diario, Quidel recomienda documentar los resultados de estos controles en la primera muestra probada de cada día.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS Consultar la tarjeta de procedimientos para interpretar el color del resultado. Positivo: Cualquier línea de test (T) que muestre un color de rosa a rojo junto con una línea (C) azul de control será tomada como resultado positivo para la detección de la hCG.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.  Los embarazos anómalos no pueden ser diagnosticados mediante los resultados cualitativos de hCG. Se deben descartar las situaciones anteriores antes de diagnosticar un embarazo.  Un embarazo reciente asociado a niveles bajos de hCG puede hacer que el color aparezca más allá de los 3 minutos indicados en el procedimiento.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. de formación y experiencia laboral. El panel de muestras contenía muestras negativas, positivas bajas y positivas moderadas. Cada nivel de muestra se ensayó con varios duplicados en cada centro, durante un período de 3 días. Los resultados obtenidos en todos los centros coincidieron en un 100% con los resultados previstos.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. Analitos de orina Albúmina (suero) Bilirrubina Hemoglobina Glucosa pH orina Concentración 2000 mg/dl 1000 µg/dl 1000 µg/dl 2000 mg/dl 5–9 Hormonas hlH hFSH hTSH 17-beta estriol Pregnandiol Concentración 500 mIU/ml 1000 mIU/ml 1000 µIU/ml 1400 µg/ml 1500 µg/ml Bacterias E.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. REFERENCIAS 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). 2. Saxena B.B. Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; 50–72. 3. Krieg A.F.
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO  SÓLO PARA USO INFORMATIVO No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba. Quidel Corporation Oficina mundial 10165 Mckellar Court San Diego, CA 92121 USA www.quidel.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. Complexidade CLIA: ISENTA USO PRETENDIDO O Teste QuickVue One-Step para detecção de hCG na Urina é um imunoensaio de etapa única destinado à detecção qualitativa do hormônio coriônico gonadotrófico humano (hCG) na urina para a determinação precoce da gravidez.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. COLETA E ARMAZENAGEM DA AMOSTRA Colete as amostras de urina em recipientes limpos. As primeiras amostras matinais geralmente contêm maiores concentrações de hCG e são portanto recomendadas para a detecção precoce da gravidez. Entretanto, qualquer amostra de urina será adequada para o teste.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. PROCEDIMENTO DO TESTE Ao realizar mais de um teste, certifique-se de que os cassetes para teste estejam identificados corretamente. Utilize uma nova pipeta para cada amostra/teste.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. LIMITAÇÕES  O conteúdo deste kit é destinado à detecção qualitativa de hCG na urina.  Os resultados de teste deverão ser sempre avaliados juntamente com outros dados disponíveis ao médico.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Um estudo clínico foi conduzido em diversas unidades clínicas para estabelecer o desempenho do teste da urina QuickVue One-Step hCG e compará-lo com resultados obtidos utilizando-se um outro teste de detecção do hCG disponível no comércio.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. Hormônios hLH hFSH hTSH Estriol 17-beta Pregnanediol Concentração 500 mIU/ml 1000 mIU/ml 1000 µIU/ml 1400 µg/ml 1500 µg/ml Bactérias E.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. REFERÊNCIAS 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). 2. Saxena B.B. Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; 50–72. 3. Krieg A.F.
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes. Quidel Corporation Matriz Mundial 10165 Mckellar Court San Diego, CA 92121 USA www.quidel.