Phau Ntawv Qhia
Geben Sie § 3, 7, 8 und 9 dieser Gebrauchsanleitung an den Patienten weiter.
1 IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE GEGENSTÄNDE
Teilebezeichnung Bestellnummer Im Lieferumfang enthalten/Separat erhältlich
ShockWave Fuß F20-S3-XXAYY-ZZ Im Lieferumfang enthalten
Fußkosmetik
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Separat erhältlich
Spectra™-Socke SO-NPS-XXXXX-00 Im Lieferumfang enthalten
Fersenkeilsatz (Größe 23-25 cm) KIT-00-11463-00
Ein geeigneter Satz ist im Lieferumfang
enthalten
Fersenkeilsatz (Größe 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Fersenkeilsatz (Größe 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2 BESCHREIBUNG UND EIGENSCHAFTEN
A. Beschreibung
Der ShockWave ist ein energiespeichernder Prothesenfuß mit einem J-förmigen Kiel, einer Absatzkomponente und einer
vertikalen Rohradapter-Aufnahme, welcher für eine kontrollierte Bewegung zur Stoßdämpfung und axialen Rotation sorgt.
B. Eigenschaften
Gewicht 2,20 lbs / 998 g
Bauhöhe
23
–
25cm
6,9” / 175
mm
26
–
28cm
7,3” / 186 mm
29
–
30cm
7,8” / 198 mm
Absatzhöhe 3⁄8”/ 10 mm
Gewicht basierend auf einem 26 cm langen Fußmodul der Kategorie 4 inklusive Fußkosmetik und
Spectra-Socke.
Bauhöhe basierend auf einem 23 cm, 26 cm oder 29 cm langem Fußmodul der Kategorie 4 inklusive
Fußkosmetik, Spectra-Socke und einem 10 mm-hohen Absatz.
Dieses Produkt durchlief gemäß ISO-Standard 10328 einen Test mit zwei Millionen Durchläufen (bei Anwendung des
Belastungsgrades P7 bei einem Gewicht von 147 kg [325 lbs.]), was einer Lebensdauer von 2 bis 3 Jahren entspricht, abhängig
vom Aktivitätsgrad des Patienten.
Leitfaden Kategorieauswahl
Gewicht
lb 110-115
116-130
131-150
151-170
171-195
196-220
221-255
256-285
286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100
101-116
117-130
131-147
Aktivitätsgrad
Niedrig 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Mittel 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Hoch 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Dieses Medizinprodukt wird an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker) vertrieben, welche den Patienten über dessen
Gebrauch in Kenntnis setzen
.
Das Rezept wird vom Arzt und dem Orthopädietechniker zusammen ausgestellt, welche die
Fähigkeit des Patienten, das Produkt zu nutzen, bewerten.
Dieses Produkt ist nur für EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es sollte nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden.
Das Produkt ist für Prothesenträger bestimmt, die von der Sicherheit, Stabilität und verbesserten
Gangdynamik des ShockWave profitieren würden. Nutzer sollten die Anforderungen eines
Mobilitätsgrades von 3 oder höher erfüllen.
Dieses Produkt ist als Komponente in einem prothetischen Bein für Menschen mit einer
einseitigen oder beidseitigen Amputation der unteren Extremitäten oder für Menschen mit
Fehlbildungen der Extremitäten geeignet, einschließlich:
• Unterschenkelamputation
• Oberschenkelamputation
• Knieexartikulation
• Hüftexartikulation
• Angeborene Fehlbildungen der unteren Extremitäten
Maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) Siehe Tabelle oben
Freedom ShockWave™ von PROTEOR
Gebrauchsanleitung für Orthopädietechniker
Bitte vor Gebrauch lesen
IFU-01-097
Rev C
2021-10
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