Phau Ntawv Qhia

向患者介绍本使用说明的第
3
、
7
、
8
和
9
条内容。
1
包含部件
部件描述
部件
编
号 包含
/单
独出售
ShockWave 义足
F20-S3-XXAYY-ZZ
包含
足套
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
单独出售
Spectra™ 袜
SO-NPS-XXXXX-00
包含
足跟缓冲器套件（尺寸 23-25 cm）
KIT-00-11463-00
包含相应套件
足跟缓冲器套件（尺寸 26-28 cm）
KIT-00-11464-00
足跟缓冲器套件（尺寸 29-30 cm）
KIT-00-11465-00
2
描述和特性
A.
描述
ShockWave 是一种带有 J 形龙骨、足跟组件和垂直负载支座的储能义足，可提供支持减震和轴向旋转的可控运动。
B.
特性
重量
2.20 lbs / 998g
成品高度
23
-
25 cm
6.9
”
/ 175mm
26
-
28cm
7.3
”
/ 186mm
29
-
30cm
7.8
”
/ 198mm
足跟垫高
3⁄8"/ 10 mm
尺寸 26 cm ，带足套和 Spectra 袜的 Cat 4 义足模块的重量。
尺寸 23 cm 、 26 cm 或 29 cm ，带足套、 Spectra 袜和 10 mm 足跟垫高的 Cat 4 义足模块的
成品高度。
根据标准 ISO 10328（针对 147 kg [325 lbs.] 的 P7 载荷水平），该器械接受了 2 百万次循环测试，根据患者的活动水
平，相当于 2 到 3 年的使用寿命。
类别选择指南
重量
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
活动水
平
低
1 1 2 3 4 5 6 7 8
中
1 2 3 4 5 6 7 8 -
高
2 3 4 5 6 7 8 - -
3
预期用途
/
适应证
该医疗器械面向为患者进行使用培训的医疗专业人士（假肢技师）提供。处方由医生与假肢技师共同制定，假肢技师负
责评估患者的使用能力。
该器械供
单个患者
使用。不得重复用于其他患者身上。
该器械旨在供假肢穿戴者使用，他们可从 ShockWave 的安全性、稳定性和改善的步态动力
学中获益。用户需符合 Medicare K3 或更高功能级别的要求。
该器械适合用作单侧或双侧下肢截肢或肢体缺陷患者的假肢组件，包括：
• 经胫骨截肢术
• 经股骨截肢术
• 膝关节离断截肢术
• 髋关节离断截肢术
• 先天性下肢缺陷
最大重量（含负载）：见上表
PROTEOR
生产的
Freedom ShockWave
™
假肢使用说明
使用前阅读
IFU-01-097
修订版 C
2021 年 10 月
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2
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