Phau Ntawv Qhia

本説明書の§
3
、
7
、
8
、
9
を患者様にお渡しください。
1
同梱品
部品名 部品番号 付属
/
別売
ShockWave Foot F20-S3-XXAYY-ZZ
付属
フットシェル
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
別売
Spectra™ソックス
SO-NPS-XXXXX-00
付属
ヒールバンパーキット（サイズ：23～25cm）
KIT-00-11463-00
当該キットが付属
ヒールバンパーキット（サイズ：26～28cm）
KIT-00-11464-00
ヒールバンパーキット（サイズ：29～30cm）
KIT-00-11465-00
2
説明および特性
A.
説明
ShockWave は、J 型キール、ヒール部品、垂直負荷パイロンを搭載したエネルギー蓄積型足部で、衝撃吸収と軸回
転の動きをコントロールできます。
B.
プロパティ
重量
2.20 ポンド/998g
組立長
23
～
25cm
6.9
”
/175mm
26
～
28cm
7.3
”
/186mm
29
～
30cm
7.8
”
/198mm
差高
3⁄8”/10mm
26cm 、カテゴリ－ 4 フットモジュールのフットシェルおよび Spectra ソックス装着時
の重量。
組立長は 23cm 、 26cm 、 29cm 、カテゴリ－ 4 フットモジュールのフットシェル、
Spectra ソックス、 10mm 差高時の条件にて計測。
本器具は、ISO 規格 10328 に準じて 200 万回のテストを受けています（147kg [325 ポンド]に対して P7 負荷レベ
ル）。これは患者の活動レベルによりますが、2～3 年の耐用年数に相当します。
カテゴリーセクションガイド
重量
ポンド
110-115 116-130
131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
活動レベル
低
1 1 2 3 4 5 6 7 8
中
1 2 3 4 5 6 7 8 -
高
2 3 4 5 6 7 8 - -
3
用途
/
適応症
本医療器具は、患者様に本器具の使用法の訓練を担当する医療従事者（義肢装具士）に提供され
ます。
処方については、患者様の本製品の使用能力を評価する義肢装具士とともに医師が行います。
本器具は
単一患者
用製品です。別の患者様への再利用はしないでください。
本器具は、ShockWave の安全性、安定性、歩行動態の改善によるメリットを受けられる
義肢装着者が使用することを目的とした製品です。使用者は、メディケアの機能レベル
が K3 以上という要件を満たしている必要があります。
本器具は、以下を含む一側性または両側性の下肢切断または四肢欠損の方の義足の構成
部品としての使用に適応とされています。
• 脛骨切断
• 大腿骨切断
• 膝関節離断術
• 股関節離断術
• 先天性下肢欠損
体重制限（装着時）：上記の表を参照
プロテオール製
Freedom ShockWave
™
義肢装具士向け使用説明書
ご使用前にお読みください
IFU-01-097
改訂版 C
2021 年 10 月
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