Phau Ntawv Qhia

Передайте пацієнтові параграфи 3, 7, 8 і 9 цієї інструкції.
1 КОМПЛЕКТАЦІЯ
Опис деталі Номер деталі
У комплекті / продається
окремо
Стопа ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ У комплекті
Оболонка стопи
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Продається окремо
Шкарпетка Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 У комплекті
Комплект бампера п’ятки (розміри 23–25 см) KIT-00-11463-00
Включено відповідний комплект
Комплект бампера п’ятки (розміри 26–28 см) KIT-00-11464-00
Комплект бампера п’ятки (розміри 29–30 см) KIT-00-11465-00
2 ОПИС І ВЛАСТИВОСТІ
A. Опис
ShockWave – енергонакопичувальний протез стопи з J-подібним кілем, п’ятковим компонентом і вертикальною
несучою опорою, яка забезпечує контрольований рух для осьового обертання та поглинання ударів.
B. Властивості
Маса 998 г
Висота конструкції
23
–
25
см
175
мм
26
–
28
см
186
мм
29
–
30
см
198
мм
П’ятковий підйом 10 мм
Маса зазначена для модуля стопи кат. 4 розміром 26 см з оболонкою стопи й шкарпеткою
Spectra.
Висота конструкції зазначена для модуля стопи кат. 4 розміром 23 см, 26 см або 29 см з
оболонкою стопи, шкарпеткою Spectra й п’ятковим підйомом 10 мм.
Цей пристрій пройшов випробування з виконанням 2 млн циклів згідно зі стандартом ISO 10328 (за рівня
навантаження P7 для 147 кг), що відповідає терміну служби 2–3 роки залежно від рівня активності пацієнта.
Посібник із вибору категорії
Маса
фунти 110–115 116–130 131–150 151–170 171–195 196–220 221–255 256–285 286–325
кг 44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147
Рівень
активності
Низький 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Помірний 1 2 3 4 5 6 7 8 –
Високий 2 3 4 5 6 7 8 – –
3 ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ
Цей медичний пристрій постачається для медпрацівників (протезистів), які навчають пацієнтів ним користуватися. Рецепт
виписується лікарем разом із протезистом, який оцінює здатність пацієнта користуватися пристроєм.
Цей пристрій призначений для використання ОДНИМ ПАЦІЄНТОМ. Інший пацієнт не повинен використовувати цей
пристрій після першого пацієнта.
Цей пристрій призначено для користувачів протезів і забезпечує безпеку, стійкість і
покращену динаміку ходи за допомогою технології ShockWave. Користувачі повинні
відповідати вимогам функціонального рівня Medicare K3 або вище.
Цей пристрій призначається для використання як компонент протеза ноги в пацієнтів з
односторонніми або двосторонніми ампутаціями нижніх кінцівок або дефектами нижніх
кінцівок, зокрема такими:
• транстибіальна ампутація;
• трансфеморальна ампутація;
• ампутація з вичлененням коліна;
• ампутація з екзартикуляцією стегна;
• вроджені дефекти нижніх кінцівок.
Максимальна маса (з урахуванням навантаження): див. таблицю вище.
Freedom ShockWave™ виробництва PROTEOR
Інструкція із застосування для протезиста
Прочитайте перед використанням
IFU-01-097
Ред. C
2021-10
2
0
2
1