Phau Ntawv Qhia

Передайте пациенту параграфы 3, 7, 8 и 9 данной инструкции.
1 КОМПЛЕКТАЦИЯ
Описание детали Номер по каталогу
В комплекте / продается
отдельно
Стопа ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ В комплекте
Оболочка стопы
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Продается отдельно
Носок Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 В комплекте
Комплект бампера пятки (размеры 23–25 см) KIT-00-11463-00
Включен соответствующий
комплект
Комплект бампера пятки (размеры 26–28 см) KIT-00-11464-00
Комплект бампера пятки (размеры 29–30 см) KIT-00-11465-00
2 ОПИСАНИЕ И СВОЙСТВА
A. Описание
ShockWave — энергонакопительный протез стопы с J-образным килем, пяточным компонентом и вертикальной
несущей опорой, которая обеспечивает контролируемое движение для поглощения ударов и осевого вращения.
B. Свойства
Масса 998 г
Высота
конструкции
23
–
25
см
175
мм
26
–
28
см
186
мм
29
–
30
см
198
мм
Пяточный подъем 10 мм
Масса указана для модуля стопы кат. 4 размером 26 см с оболочкой стопы и
носком Spectra.
Высота конструкции указана для модуля стопы кат. 4 размером 23 см, 26 см или
29 см с оболочкой стопы, носком Spectra и пяточным подъемом 10 мм.
Это устройство прошло испытания с выполнением 2 млн циклов согласно стандарту ISO 10328 (при уровне нагрузки
P7 для 147 кг), что соответствует сроку службы 2–3 года в зависимости от уровня активности пациента.
Руководство по выбору категории
Масса
фунты 110–115 116–130 131–150 151–170 171–195 196–220 221–255 256–285 286–325
кг 44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147
Уровень
активности
Низкий 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Умеренный 1 2 3 4 5 6 7 8 –
Высокий 2 3 4 5 6 7 8 – –
3 НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ
Это медицинское устройство поставляется для медработников (протезистов), которые обучают пациентов им
пользоваться. Рецепт выписывается врачом совместно с протезистом, который оценивает способность пациента
пользоваться устройством.
Данное устройство предназначено для использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другой пациент не должен использовать его
повторно.
Это устройство предназначено для пользователей протезов и обеспечивает безопасность,
устойчивость и улучшенную динамику походки с помощью технологии ShockWave.
Пользователи должны соответствовать требованиям функционального уровня Medicare K3
или выше.
Это устройство предназначается для использования как компонент протеза ноги у
пациентов с односторонними или двусторонними ампутациями нижних конечностей или
дефектами нижних конечностей, в частности следующими:
• транстибиальная ампутация;
• трансфеморальная ампутация;
• ампутация с вычленением колена;
• ампутация с экзартикуляцией бедра;
• врожденные дефекты нижних конечностей.
Максимальная масса (с учетом несомой нагрузки): см. таблицу выше
Freedom ShockWave™ производства PROTEOR
Инструкция по применению для протезиста
Прочтите перед применением
IFU-01-097
Ред. C
2021-10
2
0
2
1