Phau Ntawv Qhia

Prenijeti pacijentu odlomke § 3, 7, 8 i 9 ovih uputa.
1 UKLJUČENE STAVKE
Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno
Stopalo ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Uključeno
Ljuska stopala
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Prodaje se zasebno
Čarapa Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Uključeno
Pribor odbojnika pete (veličine 23 – 25 cm) KIT-00-11463-00
Uključen odgovarajući pribor
Pribor odbojnika pete (veličine 26 – 28 cm) KIT-00-11464-00
Pribor odbojnika pete (veličine 29 – 30 cm) KIT-00-11465-00
2 OPIS I SVOJSTVA
A. Opis
ShockWave protetsko je stopalo koje pohranjuje energiju s unutrašnjom kobilicom u obliku slova J, petnim dijelom i
vertikalnim nosivim pilonom koji omogućuje kontrolirano kretanje s ublažavanjem udaraca i osnim zakretanjem.
B. Svojstva
Težina 2,20 lbs / 998 g
Visina konstrukcije
23
–
25 cm
6,9” / 175 mm
26
–
28 cm
7,3” / 186 mm
29
–
30 cm
7,8” / 198 mm
Podizanje pete 3⁄8”/ 10 mm
Težina se temelji na modulu stopala 4. kategorije veličine 26 cm s ljuskom stopala i
čarapom Spectra.
Visina konstrukcije temelji se na modulu stopala 4. kategorije veličine 23 cm, 26 cm ili 29
cm s ljuskom stopala, čarapom Spectra i podizanjem pete od 10 mm.
Proizvod je prošao ispitivanje od dva milijuna ciklusa u skladu sa standardom ISO 10328 (pri razini opterećenja P7 za 147 kg
[325 lbs.]), što odgovara radnom vijeku od 2 do 3 godine ovisno o razini aktivnosti pacijenta.
Vodič za odabir kategorije
Težina
lb 110 – 115 116 – 130 131 – 150 151 – 170 171 – 195 196 – 220 221 – 255 256 – 285 286 – 325
kg 44 – 52 53 – 59 60 – 68 69 – 77 78 – 88 89 – 100 101 – 116 117 – 130 131 – 147
Razina
aktivnosti
Niska 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Umjerena 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Visoka 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 NAMJENA/INDIKACIJE
Ovaj medicinski proizvod isporučuje se zdravstvenim radnicima (ortopedskim tehničarima) koji će obučiti pacijenta za njegovu
uporabu. Recept izdaje liječnik zajedno s ortopedskim tehničarom koji procjenjuje sposobnost pacijenta da upotrebljava proizvod.
Ovaj proizvod namijenjen je za primjenu na JEDNOM PACIJENTU. Ne smije ga ponovno koristiti drugi pacijent.
Ovaj proizvod namijenjen je osobama s protezom koje bi mogle imati koristi od sigurnosti,
stabilnosti i unaprijeđene dinamike hoda sustava ShockWave. Korisnici moraju zadovoljavati
zahtjeve funkcionalne razine sustava Medicare K3 ili više.
Proizvod je indiciran za uporabu kao sastavni dio protetske noge za osobe s jednostranom ili
obostranom amputacijom donjeg uda ili s nedostacima uda, uključujući:
• Transtibijalnu amputaciju
• Transfemoralnu amputaciju
• Amputaciju s dezartikulacijom koljena
• Amputaciju s dezartikulacijom kuka
• Prirođene nedostatke donjih udova
Najveća težina (uključeno nošenje tereta): Vidjeti gornju tablicu
4 KLINIČKE PREDNOSTI
Ovaj proizvod omogućuje kliničke prednosti i izvedbu uključujući:
• Sposobnost kretanja na promjenjivom terenu
• Ublažavanje udaraca
• Osno zakretanje
• Smanjene sile uglavljivanja i poboljšanu ugodu
Freedom ShockWave™ društva PROTEOR
Upute za uporabu za ortopedskog tehničara
Pročitati prije uporabe
IFU-01-097
Rev C
2021-10
2
0
2
1.