Phau Ntawv Qhia
Należy przekazać Pacjentowi § 3, 7, 8 i 9 niniejszej instrukcji.
1 W ZESTAWIE
Opis części Numer części
Dołączone/sprzedawane
oddzielnie
Stopa ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ W zestawie
Obudowa stopy
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Sprzedawane oddzielnie
Skarpeta Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 W zestawie
Zestaw odbojników pięty (rozmiary 23–25 cm) KIT-00-11463-00
Dołączono odpowiedni zestaw
Zestaw odbojników pięty (rozmiary 26–28 cm) KIT-00-11464-00
Zestaw odbojników pięty (rozmiary 29–30 cm) KIT-00-11465-00
2 OPIS I WŁAŚCIWOŚCI
A. Opis
ShockWave to stopa protetyczna magazynująca energię, wyposażona w kil w kształcie litery J, element piętowy oraz pionowy
wspornik obciążający, który zapewnia kontrolowany ruch w celu absorpcji wstrząsów i rotacji osiowej.
B. Właściwości
Waga 2,20 funta / 998 g
Wysokość
konstrukcji
23
–
25 cm
6,9” / 175 mm
26
–
28 cm
7,3” / 186 mm
29
–
30 cm
7,8” / 198 mm
Uniesienie pięty 3⁄8”/ 10 mm
Waga w przypadku rozmiaru 26 cm, moduł stopy kat. 4 z obudową stopy i skarpetą
Spectra.*
Wysokość konstrukcji w przypadku 23 cm, 26 cm lub 29 cm, moduł stopy kat. 4 z obudową
stopy, skarpetą Spectra i 10 mm uniesieniem pięty.
Wyrób ten został poddany testowi dwóch milionów cykli, zgodnie z normą ISO 10328 (przy poziomie obciążenia P7 dla 147 kg
[325 funtów]), co odpowiada okresowi użytkowania wynoszącemu od 2 do 3 lat, w zależności od poziomu aktywności
pacjenta.
Przewodnik doboru kategorii
Masa ciała
funty 110–115
116–130
131–150
151–170
171–195
196–220
221–255
256–285
286–325
kg 44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100
101–116
117–130
131–147
Poziom
aktywności
Niski 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Umiarkowany
1 2 3 4 5 6 7 8 -
Wysoki 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA
Niniejszy wyrób medyczny jest dostarczany pracownikom ochrony zdrowia (protetykom), którzy przeszkolą pacjenta w zakresie
jego użytkowania. Receptę wystawia lekarz wraz z protetykiem, który ocenia zdolność pacjenta do korzystania z wyrobu.
Niniejszy wyrób jest przeznaczony do użytku przez JEDNEGO PACJENTA. Nie wolno używać go ponownie u innego pacjenta.
Niniejszy wyrób jest przeznaczony dla użytkowników protez, którzy odnieśliby korzyści z
bezpieczeństwa, stabilności i poprawy dynamiki chodu dzięki ShockWave. Użytkownicy powinni
spełniać wymagania poziomu funkcjonalnego Medicare K3 lub wyższego.
Niniejszy wyrób jest wskazany do stosowania jako element protezy nogi dla osób z jednostronną
lub obustronną amputacją kończyny dolnej lub brakami kończyn, w tym:
• amputacją podudzia;
• amputacją na poziomie uda;
• amputacją z wyłuszczaniem stawu kolanowego;
• amputacją z wyłuszczaniem stawu biodrowego;
• wrodzonymi ubytkami kończyn dolnych.
Maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem): Patrz powyższa tabela
Freedom ShockWave™ firmy PROTEOR
Instrukcja Obsługi dla Protetyka
Przeczytać przed użyciem
IFU-01-097
Rev. / Rew. C
2021-10
2
0
2
1