Phau Ntawv Qhia

Videregiv § 3, 7, 8 og 9 af disse instruktioner til patienten.
1 INKLUDEREDE ELEMENTER
Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat
ShockWave fod F20-S3-XXAYY-ZZ Inkluderet
Fodkappe
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Sælges separat
Spectra™-sok SO-NPS-XXXXX-00 Inkluderet
Stødfangersæt til hæl (størrelser 23-25 cm) KIT-00-11463-00
Passende sæt medfølger
Stødfangersæt til hæl (størrelser 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Stødfangersæt til hæl (størrelser 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2 BESKRIVELSE OG EGENSKABER
A. Beskrivelse
ShockWave er en energioplagrende protesefod med J-formet køl, hælkomponent og en lodret belastningssøjle, der giver
kontrolleret bevægelse for støddæmpning og aksial rotation.
B. Egenskaber
Vægt 2,20 pund / 998 g
Produktionshøjde
23
–
25 cm
6,9 tommer / 175 mm
26
–
28 cm
7,3 tommer / 186 mm
29
–
30 cm
7,8 tommer /
198 mm
Hælstigning 3/8 tommer / 10 mm
Vægt baseret på en størrelse på 26 cm. Kat. 4-fodmodul med fodkappe og Spectra-sok.
Bygningshøjde baseret på 23 cm, 26 cm eller 29 cm. Kat. 4-fodmodul med fodkappe,
Spectra-sok og 10 mm stigning i hælen.
Denne enhed har gennemgået en test med to millioner cyklusser i overensstemmelse med standarden ISO 10328 (ved et
P7-belastningsniveau på 147 kg [325 lbs.]), hvilket svarer til en levetid på 2-3 år, afhængigt af patientens aktivitetsniveau.
Vejledning til valg af kategori
Vægt
lb [pund] 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Aktivitetsniveau
Lavt 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderat 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Højt 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER
Denne medicinske enhed leveres til sundhedspersonale (protesebandagister), som vil træne patienten i at bruge enheden.
Ordinationen er foretaget af en læge sammen med protesebandagisten, som vurderer patientens evne til at bruge enheden.
Denne enhed er til brug for EN ENKELT PATIENT. Den må ikke genbruges på en anden patient.
Denne enhed er beregnet til brug af protesebærere, som vil drage fordel af sikkerheden, stabiliteten
og forbedret gait-dynamik i Shockwave. Brugere bør opfylde kravene til et Medicare funktionelt niveau
K3 eller højere.
Denne enhed er beregnet til brug som en komponent i et proteseben for personer med unilaterale
eller bilaterale amputationer i underekstremiteterne eller med ekstremitetsmangler, herunder:
• Amputation af transskinnebenet
• Amputation af translårbenet
• Udskillelse og amputation af knæleddet
• Udskillelse og amputation af hofteleddet
• Medfødte underekstremitetsmangler
Maks. vægt (inkl. last): Se ovenstående tabel
4 KLINISKE FORDELE
Enheden giver kliniske fordele og ydeevner, herunder:
• Evne til at bevæge sig i varierende terræn
• Støddæmpning
• Aksialrotation
• Reduceret kraft i protesehylsteret og øget komfort
Freedom Shockwave™ fra PROTEOR
Protesebandagistens brugervejledning
Læs før brug
IFU-01-097
Rev. C
2021-10
2
0
2
1