Phau Ntawv Qhia

Transmitir § 3, 7, 8 e 9 destas instruções ao paciente.
1 ITENS INCLUÍDOS
Descrição da peça Número da peça Incluído/Vendido separadamente
Pé ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Incluído
Concha do pé
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Vendido separadamente
Meia Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluído
Kit de batente do calcanhar (Tamanhos 23-25 cm) KIT-00-11463-00
Kit adequado incluído
Kit de batente do calcanhar (Tamanhos 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Kit de batente do calcanhar (Tamanhos 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2 DESCRIÇÃO E PROPRIEDADES
A. Descrição
O modelo ShockWave é um pé protético capaz de armazenar energia com uma quilha em forma de J, um componente de
calcanhar e um pilão de carga vertical, proporcionando um movimento controlado para absorção de choques e rotação axial.
B. Propriedades
Peso 2,20 lbs/998 g
Altura de
construção
23
–
25 cm
6,9"/175 mm
26
–
28 cm
7,3"/186 mm
29
–
30 cm
7,8"/198 mm
Elevação do calcanhar 3⁄8"/10 mm
Peso com base num módulo de pé de 26 cm, Cat. 4, com concha do pé e meia Spectra.
Altura de construção com base num módulo de pé de 23 cm, 26 cm ou 29 cm, Cat. 4, com
concha do pé, meia Spectra e elevação do calcanhar de 10 mm.
Este dispositivo foi submetido a um teste de dois milhões de ciclos, em conformidade com a norma ISO 10328 (com um nível
de carga P7 para 147 kg [325 lbs.]), o que corresponde a uma vida útil de 2 a 3 anos, dependendo do nível de atividade do
paciente.
Guia de seleção da categoria
Peso
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Nível de
atividade
Baixo 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderado 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Elevado 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 INDICAÇÕES/UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo médico é fornecido aos profissionais de saúde (ortoprotesistas) que deverão formar o paciente para a sua
utilização
. A prescrição é feita por um médico juntamente com o ortoprotesista, considerando a aptidão do paciente para a
respetiva utilização.
Este dispositivo é de utilização num ÚNICO PACIENTE. Não deve ser reutilizado noutro paciente.
Este dispositivo destina-se a ser utilizado por utilizadores de próteses que beneficiariam da
segurança, estabilidade e dinâmica de passada melhorada do dispositivo ShockWave. Os
utilizadores devem cumprir os requisitos de um nível funcional da Medicare de K3 ou superior.
Este dispositivo é indicado para utilização como componente de uma perna protética para
indivíduos com amputações unilaterais ou bilaterais dos membros inferiores ou deficiências nos
membros, incluindo:
• Amputação transtibial
• Amputação transfemoral
• Amputação de desarticulação do joelho
• Amputação de desarticulação da anca
• Deficiências congénitas dos membros inferiores
Peso máximo (porte de carga incluído): Consultar tabela acima
Freedom ShockWave™ da PROTEOR
Instruções de utilização destinadas ao
ortoprotesista
Ler antes de utilizar
IFU-01-097
Rev. C
2021-10
2
0
2
1