Phau Ntawv Qhia

Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 3, 7, 8 y 9.
1 PARTES INCLUIDAS
Denominación Referencia Incluido / Se vende por separado
Pie ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Incluido
Funda para el pie
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Se vende por separado
Calcetín Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluido
Kit de topes para el talón (tamaños de 23 a 25 cm) KIT-00-11463-00
Kit correspondiente incluido
Kit de topes para el talón (tamaños de 26 a 28 cm) KIT-00-11464-00
Kit de topes para el talón (tamaños de 29 a 30 cm) KIT-00-11465-00
2 DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES
A. Descripción
ShockWave es un pie protésico con almacenamiento de energía compuesto por una lámina en forma de J, una pieza de talón
y un soporte de carga vertical que facilita un movimiento controlado para favorecer la absorción de impactos y la rotación
axial.
B. Propiedades
Peso 998 g
Altura de la
construcción
23
–
25
cm
175
mm
26
–
28
cm
186
mm
29
–
30
cm
198
mm
Elevación del talón 10 mm
El peso se ha calculado tomando como referencia un tamaño de 26 cm, un módulo de pie
de categoría 4 con funda para el pie y calcetín Spectra.
Altura de la construcción calculada tomando como referencia tamaños de 23 cm, 26 cm o
29 cm, un módulo de pie de categoría 4 con funda para el pie, calcetín Spectra y elevación
del talón de 10 mm.
Este dispositivo se ha sometido a pruebas según la norma ISO 10328 (con un nivel de carga P7 para 147 kg) durante 2 millones
de ciclos, el equivalente a una vida útil de 2 a 3 años dependiendo de la actividad del paciente.
Guía de selección de la categoría
Peso
libras 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Nivel de
actividad
Bajo 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderado 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Alto 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 USO ADECUADO E INDICACIONES
Este dispositivo médico se distribuye a profesionales sanitarios (ortoprotésicos) que deberán orientar al paciente sobre el uso
correcto. Debe estar prescrito por un médico que, junto con el ortoprotésico, valorará la idoneidad del paciente para usarlo.
Este dispositivo está exclusivamente destinado a un ÚNICO PACIENTE. No se debe reutilizar en otros pacientes.
Este dispositivo está concebido para proporcionar a pacientes con prótesis seguridad, estabilidad
y una marcha más dinámica gracias al sistema ShockWave. El paciente debe cumplir los requisitos
de un nivel funcional K3 o superior según el sistema Medicare.
El dispositivo está concebido para usarse como componente de una pierna protésica para
pacientes con amputaciones o insuficiencias del miembro inferior unilaterales o bilaterales,
incluyendo:
• Amputación transtibial
• Amputación transfemoral
• Desarticulación de rodilla
• Desarticulación de cadera
• Insuficiencias del miembro inferior (congénitas)
Peso máximo (incluyendo la carga) Véase la tabla más arriba
Freedom ShockWave™ de PROTEOR
Instrucciones de uso para el ortoprotésico
Lea detenidamente antes de la utilización
IFU-01-097
Versión C
2021-10
2
0
2
1